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INmune Bio: MHRA ने Ebstrocel के लिए RDEB में PIP को मंजूरी दी

MHRA ने Ebstrocel के लिए Pediatric Investigation Plan को मंजूरी दी, जिससे क्लिनिकल डेटा पैकेज को मान्यता मिली और UK Marketing Authorization Application की ओर पहला आवश्यक कदम साफ हो गया। तीन महीने से भी कम समय में दी गई यह मंजूरी, कंपनी की 2026 MAA फाइलिंग समय-सारणी के अनुरूप है और नियोजित conditional marketing authorization के लिए CMC, non-clinical और clinical रणनीति पर लिखित मार्गदर्शन प्रदान करती है।

INmune Bio को RDEB में Ebstrocel के 2026 UK MAA के लिए MHRA संरेखण प्राप्त हुआ

12 मई की पूर्व-MAA बैठक के MHRA लिखित मिनट्स CMC, गैर-क्लिनिकल और क्लिनिकल पैकेजों पर संरेखण की पुष्टि करते हैं, जिससे 2026 UK Conditional Marketing Authorization Application का मार्ग प्रशस्त होता है। एजेंसी ने MissionEB Phase 2 डेटा को चिकित्सकीय रूप से सार्थक लक्षणात्मक लाभ दिखाने के रूप में मान्यता दी और Ebstrocel को क्रॉनिक या इंटरमिटेंट सपोर्टिव थेरेपी के रूप में स्थापित करने का समर्थन किया। INmune Bio अपने कन्फर्मेटरी Phase 3 प्रोग्राम में MHRA एंडपॉइंट गाइडेंस को शामिल करेगा और भविष्य के EMA और FDA फाइलिंग्स के लिए इस फीडबैक का उपयोग करने की योजना बना रहा है।

INmune Bio: XPro1595 ने Ph2 MINDFuL अल्जाइमर परीक्षण में व्हाइट-मैटर MRI एंडपॉइंट हिट किया

Phase 2 MINDFuL परीक्षण ने पूर्ण mITT जनसंख्या में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण उपचार प्रभाव (p=0.0028, d=0.46, n=200) और सूजन-समृद्ध उपसमूह में मजबूत प्रभाव (p=0.0098, d=0.59, n=100) के साथ अपने अन्वेषणात्मक chi-separation MRI व्हाइट-मैटर बायोमार्कर एंडपॉइंट को पूरा किया। परिणाम मायेलिन पर लक्ष्य संलग्नता को मान्य करता है और आगामी Phase 2b/3 पंजीकरण कार्यक्रम के लिए सटीक-चिकित्सा रणनीति का समर्थन करता है।

INmune Bio: एफडीए ने प्रारंभिक अल्जाइमर में XPro को फास्ट ट्रैक दिया

एफडीए ने प्रारंभिक अल्जाइमर रोग के लिए XPro (pegipanermin) को फास्ट ट्रैक पदनाम प्रदान किया। यह पदनाम त्वरित नियामक बातचीत और रोलिंग समीक्षा पात्रता प्रदान करता है। रिलीज में कोई PDUFA तारीख या अन्य निकट अवधि उत्प्रेरक नहीं बताया गया है।

INmune Bio CORDStrom के लिए FDA को BLA प्रस्तुति 2026 के अंत में करने की योजना बना रहा है

कंपनी का कहना है कि वह RDEB में CORDStrom के लिए U.S. FDA को BLA प्रस्तुत करेगी, जो 2026 के अंत में होगी, इसके बाद UK MHRA को MAA फाइलिंग 2026 की गर्मियों के मध्य में करने की योजना है। समयसीमा नियामक प्रतिक्रिया और विनिर्माण तत्परता पर निर्भर करती है। अभी तक कोई फाइलिंग नहीं हुई है; पत्र केवल इच्छित प्रस्तुति अनुसूची की रूपरेखा प्रस्तुत करता है।