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आउटलुक थेरेप्यूटिक्स को LYTENAVA (bevacizumab-vikg) के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ

FDA ने LYTENAVA (bevacizumab-vikg) को वेट AMD के लिए bevacizumab का पहला और एकमात्र नेत्र संबंधी फॉर्मूलेशन के रूप में अनुमोदित किया है। यह अनुमोदन BPCIA के तहत 12 वर्षों की बाजार अनन्यता प्रदान करता है और इंट्राविट्रियल उपयोग के लिए एक उद्देश्य-निर्मित, FDA-अनुमोदित उत्पाद स्थापित करता है। आउटलुक थेरेप्यूटिक्स अब व्यावसायिक संचालन शुरू कर रहा है और वर्ष के अंत से पहले उत्पाद उपलब्धता की उम्मीद करता है।

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA ने Lytenava (bevacizumab-vikg) को मंजूरी दी

FDA ने Lytenava (bevacizumab-vikg) को 2026-07-24 को 2026 के नवीन दवा अनुमोदन #28 के रूप में सूचीबद्ध किया: neovascular (wet) age-related macular degeneration वाले रोगियों के इलाज के लिए

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स: FDA ने ONS-5010 BLA पुनः सबमिशन स्वीकार किया; PDUFA 29 जुलाई, 2026

FDA ने वेट AMD के लिए ONS-5010/LYTENAVA BLA के क्लास 1 पुनः सबमिशन को स्वीकार कर लिया है और PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 29 जुलाई, 2026 निर्धारित की है। पुनः सबमिशन अंतिम अनुमोदन की ओर अंतिम चरण के रूप में अंतिम लेबलिंग के लिए समीक्षा के अधीन है। आउटलुक ने लंबित निर्णय से पहले प्री-लॉन्च गतिविधियां शुरू कर दी हैं।

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स: एफडीए ने ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवीए (वेट एएमडी) के लिए बीएलए पुनः सबमिशन स्वीकार किया

एफडीए ने ओएनएस-5010 बीएलए के क्लास 1 पुनः सबमिशन को स्वीकार कर लिया है और 29 जुलाई, 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। पुनः सबमिशन अंतिम लेबलिंग के लिए समीक्षा के अधीन है, संभावित अनुमोदन से पहले। अनुमोदन की प्रत्याशा में पूर्व-लॉन्च गतिविधियाँ शुरू कर दी गई हैं।

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) के लिए BLA पुनः सबमिट किया

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने दिसंबर 2026 CRL की सफल अपील के बाद ONS-5010/LYTENAVA के लिए अपनी BLA पुनः सबमिट की। FDA के ऑफिस ऑफ न्यू ड्रग्स ने निर्धारित किया कि प्रभावकारिता का पर्याप्त सबूत स्थापित हो चुका है, इसलिए कोई अतिरिक्त परीक्षण आवश्यक नहीं है। पुनः सबमिशन को क्लास 1 का दर्जा दिया गया है और प्राप्ति के 60 दिनों के भीतर PDUFA निर्णय की उम्मीद है।

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवीए (बेवासिजुमैब-विक्ग) के लिए बीएलए पुनः प्रस्तुत किया

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने दिसंबर 2026 सीआरएल की सफल अपील के बाद ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवीए के लिए अपना बीएलए पुनः प्रस्तुत किया। एफडीए ऑफिस ऑफ न्यू ड्रग्स ने निर्धारित किया कि प्रभावशीलता के पर्याप्त सबूत मौजूद हैं, इसलिए कोई अतिरिक्त परीक्षण आवश्यक नहीं हैं। पुनः प्रस्तुति एक क्लास 1 समीक्षा है जिसमें प्राप्ति के 60 दिनों के भीतर पीडीयूएफए निर्णय की उम्मीद है।

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने एफडीआर अपील जीती; जून 2026 बीएलए पुनः सबमिशन की योजना

एफडीए के ऑफिस ऑफ न्यू ड्रग्स ने दिसंबर 2025 सीआरएल को उलट दिया, यह फैसला दिया कि NORSE TWO और कन्फर्मेटरी डेटा nAMD में LYTENAVA के लिए प्रभावशीलता का पर्याप्त सबूत स्थापित करते हैं। कंपनी जून 2026 में क्लास 1 पुनः सबमिशन दाखिल करेगी, जिससे 60-दिन का PDUFA क्लॉक शुरू होगा।

Outlook Therapeutics FDRR for ONS-5010 FDA द्वारा स्वीकार किया गया

FDA ने कंपनी के औपचारिक विवाद समाधान अनुरोध (FDRR) को स्वीकार कर लिया, जो दिसंबर 2025 CRL के बाद ONS-5010 BLA के लिए दायर किया गया था। निर्णय लेने वाले अधिकारी के साथ अप्रैल 2026 में बैठक दी गई है। प्रस्तुति में wet AMD के लिए अनुमोदन का समर्थन करने के लिए मौजूदा NORSE TWO और NORSE EIGHT डेटा प्रस्तुत किया गया है।

Outlook Therapeutics, Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (BLA 761320)

FDA ने BLA 761320 के लिए दिनांक 2025-12-30 को पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया।

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स: ONS-5010 के लिए FDA PDUFA लक्ष्य तिथि 31 दिसंबर 2025

8-K पुष्टि करता है कि FDA ने wet AMD में ONS-5010 BLA के लिए 31 दिसंबर, 2025 की PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की है। यह bevacizumab के नेत्र संबंधी फॉर्मूलेशन के लिए संभावित अमेरिकी अनुमोदन निर्णय से पहले अंतिम नियामक मील का पत्थर है।

Outlook Therapeutics ने ONS-5010 (bevacizumab-vikg) के लिए BLA पुनः सबमिट की

Outlook Therapeutics ने FDA Type A मीटिंग मिनट्स प्राप्त करने के बाद ONS-5010 के लिए अपनी BLA पुनः सबमिट की। यह पुनः सबमिशन अगस्त 2025 CRL में उद्धृत कमी को संबोधित करने के लिए है। कंपनी को उम्मीद है कि यह फाइलिंग बकाया मुद्दे को हल करेगी और एसेट को संभावित निकट-अवधि अमेरिकी अनुमोदन के लिए तैयार करेगी।

Outlook Therapeutics, Inc. · कम्प्लीट रिस्पॉन्स लेटर (BLA 761320)

FDA issued a complete response letter for BLA 761320 dated 2025-08-27.