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आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) के लिए BLA पुनः सबमिट किया

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने दिसंबर 2026 CRL की सफल अपील के बाद ONS-5010/LYTENAVA के लिए अपनी BLA पुनः सबमिट की। FDA के ऑफिस ऑफ न्यू ड्रग्स ने निर्धारित किया कि प्रभावकारिता का पर्याप्त सबूत स्थापित हो चुका है, इसलिए कोई अतिरिक्त परीक्षण आवश्यक नहीं है। पुनः सबमिशन को क्लास 1 का दर्जा दिया गया है और प्राप्ति के 60 दिनों के भीतर PDUFA निर्णय की उम्मीद है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया
1 जून 2026, 01:15 pm
घटना
आवेदन जमा
दिशा
सकारात्मक
कंपनी
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
संपत्ति
bevacizumab-vikg
स्रोत
SEC 8-K
विश्वसनीयता
स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) के लिए U.S. FDA को बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन पुनः सबमिट करने की घोषणा की ISELIN, N.J., June 1, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), एक बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी जो रेटिनल रोगों के उपचार के लिए ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) के विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है, ने आज neovascular age-related macular degeneration (nAMD) के उपचार के लिए ONS-5010/LYTENAVA™ के लिए U.S. Food and Drug Administration (FDA) को अपनी Biologics License Application (BLA) पुनः सबमिट करने की घोषणा की। जैसा कि पहले घोषित किया गया था, आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने ONS-50

SEC 8-K

इस संपत्ति पर और

निर्णायक
24 जुल॰ 2026
09:01 pm
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स को LYTENAVA (bevacizumab-vikg) के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ

FDA मंज़ूरीSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें2 अपडेट
निर्णायक
24 जुल॰ 2026
12:00 am
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA ने Lytenava (bevacizumab-vikg) को मंजूरी दी

FDA मंज़ूरीFDA नई दवा मंज़ूरी सूचीरिकॉर्ड खोलें
महत्वपूर्ण
16 जून 2026
12:46 pm
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स: FDA ने ONS-5010 BLA पुनः सबमिशन स्वीकार किया; PDUFA 29 जुलाई, 2026

आवेदन स्वीकृतSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें
महत्वपूर्ण
16 जून 2026
12:02 pm
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स: एफडीए ने ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवीए (वेट एएमडी) के लिए बीएलए पुनः सबमिशन स्वीकार किया

आवेदन स्वीकृतकंपनी की प्रेस विज्ञप्तिरिकॉर्ड खोलें
महत्वपूर्ण
1 जून 2026
12:46 pm
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवीए (बेवासिजुमैब-विक्ग) के लिए बीएलए पुनः प्रस्तुत किया

आवेदन जमाकंपनी की प्रेस विज्ञप्तिरिकॉर्ड खोलें
निर्णायक
26 मई 2026
11:15 am
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने एफडीआर अपील जीती; जून 2026 बीएलए पुनः सबमिशन की योजना

पूर्ण प्रतिक्रिया पत्रSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें14 अपडेट
महत्वपूर्ण
7 अप्रैल 2026
08:15 pm
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics FDRR for ONS-5010 FDA द्वारा स्वीकार किया गया

अन्यSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें
निर्णायक
19 दिस॰ 2025
01:30 pm
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स: ONS-5010 के लिए FDA PDUFA लक्ष्य तिथि 31 दिसंबर 2025

PDUFA तारीख़ तयSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें
महत्वपूर्ण
3 नव॰ 2025
10:01 pm
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics ने ONS-5010 (bevacizumab-vikg) के लिए BLA पुनः सबमिट की

आवेदन जमाSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें