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Outlook Therapeutics ने ONS-5010 (bevacizumab-vikg) के लिए BLA पुनः सबमिट की

Outlook Therapeutics ने FDA Type A मीटिंग मिनट्स प्राप्त करने के बाद ONS-5010 के लिए अपनी BLA पुनः सबमिट की। यह पुनः सबमिशन अगस्त 2025 CRL में उद्धृत कमी को संबोधित करने के लिए है। कंपनी को उम्मीद है कि यह फाइलिंग बकाया मुद्दे को हल करेगी और एसेट को संभावित निकट-अवधि अमेरिकी अनुमोदन के लिए तैयार करेगी।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया
3 नव॰ 2025, 10:01 pm
घटना
आवेदन जमा
दिशा
सकारात्मक
कंपनी
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
संपत्ति
bevacizumab-vikg
स्रोत
SEC 8-K
विश्वसनीयता
स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 tm2530088d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Re-Submits Biologics License Application for ONS-5010 I SELIN, N.J., November 3, 2025 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on optimizing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today announced it has re-submitted its Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ONS-5010, after receiving the official minutes from the FDA Type A meeting conducted in September 2025. ONS-5010 is an investigational ophthalmic formulation of bevacizumab which, if approved, will be branded as LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) for the treatment of wet age-related macular degeneration (wet AMD). “The resubmission of o

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