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Outlook Therapeutics FDRR for ONS-5010 FDA द्वारा स्वीकार किया गया

FDA ने कंपनी के औपचारिक विवाद समाधान अनुरोध (FDRR) को स्वीकार कर लिया, जो दिसंबर 2025 CRL के बाद ONS-5010 BLA के लिए दायर किया गया था। निर्णय लेने वाले अधिकारी के साथ अप्रैल 2026 में बैठक दी गई है। प्रस्तुति में wet AMD के लिए अनुमोदन का समर्थन करने के लिए मौजूदा NORSE TWO और NORSE EIGHT डेटा प्रस्तुत किया गया है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया
7 अप्रैल 2026, 08:15 pm
घटना
अन्य
दिशा
तटस्थ
कंपनी
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
संपत्ति
bevacizumab-vikg
स्रोत
SEC 8-K
विश्वसनीयता
स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Announces Formal Dispute Resolution Request for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) FDA द्वारा स्वीकार किया गया ISELIN, N.J., April 7, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो रेटिना रोगों के उपचार के लिए bevacizumab की मानक देखभाल को बढ़ाने पर केंद्रित है, ने आज घोषणा की कि उसने U.S. Food and Drug Administration (FDA) को औपचारिक विवाद समाधान अनुरोध (FDRR) प्रस्तुत किया है, जो neovascular age-related macular degeneration के उपचार के लिए ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) के Biologics License Application (BLA) के लिए 30 दिसंबर, 2025 Complete Response Letter (CRL) के संबंध में हाल की Type A बैठक के अनुवर्ती के रूप में। FDA ने FDRR को स्वीकार कर लिया है an

SEC 8-K

इस संपत्ति पर और

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24 जुल॰ 2026
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आउटलुक थेरेप्यूटिक्स को LYTENAVA (bevacizumab-vikg) के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ

FDA मंज़ूरीSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें2 अपडेट
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OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA ने Lytenava (bevacizumab-vikg) को मंजूरी दी

FDA मंज़ूरीFDA नई दवा मंज़ूरी सूचीरिकॉर्ड खोलें
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16 जून 2026
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OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स: FDA ने ONS-5010 BLA पुनः सबमिशन स्वीकार किया; PDUFA 29 जुलाई, 2026

आवेदन स्वीकृतSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें
महत्वपूर्ण
16 जून 2026
12:02 pm
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स: एफडीए ने ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवीए (वेट एएमडी) के लिए बीएलए पुनः सबमिशन स्वीकार किया

आवेदन स्वीकृतकंपनी की प्रेस विज्ञप्तिरिकॉर्ड खोलें
महत्वपूर्ण
1 जून 2026
01:15 pm
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) के लिए BLA पुनः सबमिट किया

आवेदन जमाSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें
महत्वपूर्ण
1 जून 2026
12:46 pm
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवीए (बेवासिजुमैब-विक्ग) के लिए बीएलए पुनः प्रस्तुत किया

आवेदन जमाकंपनी की प्रेस विज्ञप्तिरिकॉर्ड खोलें
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26 मई 2026
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आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने एफडीआर अपील जीती; जून 2026 बीएलए पुनः सबमिशन की योजना

पूर्ण प्रतिक्रिया पत्रSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें14 अपडेट
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19 दिस॰ 2025
01:30 pm
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स: ONS-5010 के लिए FDA PDUFA लक्ष्य तिथि 31 दिसंबर 2025

PDUFA तारीख़ तयSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें
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Outlook Therapeutics ने ONS-5010 (bevacizumab-vikg) के लिए BLA पुनः सबमिट की

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