आउटलुक थेरेप्यूटिक्स: एफडीए ने ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवीए (वेट एएमडी) के लिए बीएलए पुनः सबमिशन स्वीकार किया

एफडीए ने ओएनएस-5010 बीएलए के क्लास 1 पुनः सबमिशन को स्वीकार कर लिया है और 29 जुलाई, 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। पुनः सबमिशन अंतिम लेबलिंग के लिए समीक्षा के अधीन है, संभावित अनुमोदन से पहले। अनुमोदन की प्रत्याशा में पूर्व-लॉन्च गतिविधियाँ शुरू कर दी गई हैं।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 16 जून 2026, 12:02 pm
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
संपत्ति: bevacizumab-vikg
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 29 जुल॰ 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने वेट एएमडी के उपचार के रूप में ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवी™ (बेवासिजुमैब-विक्ग) के लिए पुनः सबमिट किए गए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन की एफडीए स्वीकृति की घोषणा की आईएसईएलआईएन, एन.जे., 16 जून, 2026 (ग्लोब न्यूजवायर) -- आउटलुक थेरेप्यूटिक्स, इंक. (नास्डैक: ओटीएलके), रेटिना रोगों के उपचार के लिए बेवासिजुमैब के मानक देखभाल को बढ़ाने पर केंद्रित एक बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने नियोवास्कुलर एज-रिलेटेड मैकुलर डिजनरेशन (एनएएमडी), या वेट एएमडी के उपचार के लिए ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवी™ के बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) के पुनः सबमिशन की प्राप्ति स्वीकार कर ली है। कंपनी को सूचित किया गया है कि पुनः सबमिशन क्लास 1 समीक्षा है, जिसमें 29 जुलाई, 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि है। "हमें बहुत खुशी है कि एफडीए ने स्वीकार

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति