आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवीए (बेवासिजुमैब-विक्ग) के लिए बीएलए पुनः प्रस्तुत किया

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने दिसंबर 2026 सीआरएल की सफल अपील के बाद ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवीए के लिए अपना बीएलए पुनः प्रस्तुत किया। एफडीए ऑफिस ऑफ न्यू ड्रग्स ने निर्धारित किया कि प्रभावशीलता के पर्याप्त सबूत मौजूद हैं, इसलिए कोई अतिरिक्त परीक्षण आवश्यक नहीं हैं। पुनः प्रस्तुति एक क्लास 1 समीक्षा है जिसमें प्राप्ति के 60 दिनों के भीतर पीडीयूएफए निर्णय की उम्मीद है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 1 जून 2026, 12:46 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
संपत्ति: bevacizumab-vikg
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवीए™ (बेवासिजुमैब-विक्ग) के लिए यू.एस. एफडीए को बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन पुनः प्रस्तुत करने की घोषणा की आईएसईएलआईएन, एन.जे., 01 जून, 2026 (ग्लोब न्यूजवायर) -- आउटलुक थेरेप्यूटिक्स, इंक. (नैस्डैक: ओटीएलके), एक बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी जो रेटिनल रोगों के उपचार के लिए ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवीए™ (बेवासिजुमैब-विक्ग, बेवासिजुमैब गामा) के विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है, ने आज नियोवास्कुलर एज-रिलेटेड मैकुलर डिजनरेशन (एनएएमडी) के उपचार के लिए ओएनएस-5010/एलवाईटीईएनएवीए™ के लिए यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को अपना बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) पुनः प्रस्तुत करने की घोषणा की। जैसा कि पहले घोषित किया गया था, आउटलुक थेरेप्यूटिक्स ने ओएनएस-5010 बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन से संबंधित दिसंबर 2026 पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) की सफलताप

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति