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CervoMed DLB में neflamapimod के लिए Phase 3 डिज़ाइन पर FDA के साथ संरेखित

CervoMed ने FDA और वैश्विक नियामकों के साथ ~300 DLB रोगियों में बिना AD co-pathology के एकल, वैश्विक, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित Phase 3 परीक्षण डिज़ाइन पर संरेखण प्राप्त किया; परीक्षण में नई चयनित 50 mg TID स्थिर-क्रिस्टल फॉर्मूलेशन का उपयोग किया जाएगा और प्राथमिक एंडपॉइंट के रूप में CDR-SB का मूल्यांकन किया जाएगा। कंपनी अब 2026 की दूसरी छमाही में इस महत्वपूर्ण अध्ययन को शुरू करने की योजना बना रही है, वित्तपोषण के अधीन, जो neflamapimod के लिए एक स्पष्ट नियामक-मार्ग प्रगति को चिह्नित करता है।

CervoMed को DLB के लिए Phase 3 neflamapimod परीक्षण पर FDA से प्रतिक्रिया प्राप्त हुई

FDA ने neflamapimod के लिए dementia with Lewy bodies में प्रस्तावित Phase 3 परीक्षण डिज़ाइन के प्रमुख पहलुओं पर लिखित प्रतिक्रिया प्रदान की। यह संरेखण कार्यक्रम को पंजीकरण की ओर आगे बढ़ाता है लेकिन PDUFA तिथि निर्धारित नहीं करता या सलाहकार समिति निर्धारित नहीं करता।