CRVO CervoMed

CervoMed ने DLB में neflamapimod के लिए मिश्रित चरण 2b RewinD-LB शीर्षलाइन रिपोर्ट की

प्लेसिबो-नियंत्रित चरण 2b RewinD-LB परिणामों का प्रकाशन दिखाता है कि neflamapimod ने समग्र ITT आबादी में प्राथमिक CDR-SB अंतबिंदु को चूक लिया लेकिन एमआरआई पर दाईं बेसल फोरब्रेन वॉल्यूम में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि प्रदर्शित की और AD सह-पैथोलॉजी के बिना रोगियों में CDR-SB में अधिक लाभ (चरण 2a की पुनरावृत्ति)। डेटा प्लाज्मा एक्सपोजर-प्रतिक्रिया संबंध का समर्थन करता है जिसमें ट्रफ स्तर ~4 ng/mL या उससे अधिक पर गतिविधि होती है, जिससे भविष्य के विकास के लिए नई टैबलेट फॉर्मूलेशन के साथ 100 mg BID का चयन होता है।

neflamapimod · NCT06987643 रजिस्ट्री अपडेट

स्थिति: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; प्राथमिक समापन: 2026-09-30 → 2026-09-23; समापन: 2026-10-31 → 2026-10-06; नामांकन: 90 → 45

CervoMed ने ISFTD 2026 में nfvPPA के लिए neflamapimod में सकारात्मक 12-सप्ताह NfL बायोमार्कर डेटा की रिपोर्ट दी

CervoMed ने प्रारंभिक ओपन-लेबल चरण 2a डेटा प्रस्तुत किया जिसमें nfvPPA में neflamapimod के 12 सप्ताह के दौरान प्लाज्मा NfL में औसत ~3.1 pg/mL की कमी (~5.7 pg/mL मध्य रेखा से ऊपर आधार रेखा वाले प्रतिभागियों में) दिखाई गई, जो प्राकृतिक इतिहास में वृद्धि के विपरीत है। 24-सप्ताह बायोमार्कर डेटा नवंबर 2026 में CTAD में प्रस्तुत किया जाएगा और शीर्ष रेखा नैदानिक डेटा की उम्मीद Q1 2027 में है। nfvPPA के लिए कोई स्वीकृत उपचार मौजूद नहीं है।

CervoMed ने 50 मिलीग्राम नेफ्लामापिमोड टैबलेट पीके डेटा और एफडीए द्वारा एक्सपोजर सीमा हटाए जाने की रिपोर्ट दी

CervoMed ने बेहतर पीके प्रोफाइल (कम सीमैक्स, अधिक सीट्रफ) वाली नई 50 मिलीग्राम टैबलेट फॉर्मूलेशन की घोषणा की जो बीआईडी डोजिंग के लिए उपयुक्त है। एफडीए ने नई टॉक्सिकोलॉजी डेटा के आधार पर पूर्व प्लाज्मा ड्रग एक्सपोजर सीमा को हटा दिया। कंपनी अब 100 मिलीग्राम बीआईडी रिजीम को आगे बढ़ाने की योजना बना रही है जो डीएलबी ट्रायल्स में इस्तेमाल किए गए पूर्व 40 मिलीग्राम टीआईडी रिजीम की तुलना में लगभग 33% अधिक ट्रफ सांद्रता देने की उम्मीद है।

CervoMed DLB में neflamapimod के लिए Phase 3 डिज़ाइन पर FDA के साथ संरेखित

CervoMed ने FDA और वैश्विक नियामकों के साथ ~300 DLB रोगियों में बिना AD co-pathology के एकल, वैश्विक, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित Phase 3 परीक्षण डिज़ाइन पर संरेखण प्राप्त किया; परीक्षण में नई चयनित 50 mg TID स्थिर-क्रिस्टल फॉर्मूलेशन का उपयोग किया जाएगा और प्राथमिक एंडपॉइंट के रूप में CDR-SB का मूल्यांकन किया जाएगा। कंपनी अब 2026 की दूसरी छमाही में इस महत्वपूर्ण अध्ययन को शुरू करने की योजना बना रही है, वित्तपोषण के अधीन, जो neflamapimod के लिए एक स्पष्ट नियामक-मार्ग प्रगति को चिह्नित करता है।

CervoMed को DLB के लिए Phase 3 neflamapimod परीक्षण पर FDA से प्रतिक्रिया प्राप्त हुई

FDA ने neflamapimod के लिए dementia with Lewy bodies में प्रस्तावित Phase 3 परीक्षण डिज़ाइन के प्रमुख पहलुओं पर लिखित प्रतिक्रिया प्रदान की। यह संरेखण कार्यक्रम को पंजीकरण की ओर आगे बढ़ाता है लेकिन PDUFA तिथि निर्धारित नहीं करता या सलाहकार समिति निर्धारित नहीं करता।