Outlook Therapeutics, Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (BLA 761320)

स्रोत का अंश

( Lg my U.S. FOOD & DRUG Ny, ADMINISTRATION BLA 761320 पूर्ण प्रतिक्रिया Outlook Therapeutics, Inc. Attention: Jennifer Kissner, PhD Executive Vice President 111 South Wood Avenue Unit #100 Iselin, NJ 08830 प्रिय Dr. Kissner: कृपया अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) का संदर्भ लें जो दिनांकित और प्राप्त हुआ bevacizumab-vikg इंजेक्शन के लिए। हम आपके Lb) दिनांकित संशोधन की प्राप्ति स्वीकार करते हैं a complete response to our Oe) , कार्रवाई पत्र। , जिसने गठन किया हमने इस आवेदन की समीक्षा पूरी कर ली है, जैसा संशोधित किया गया, और निर्धारित किया है कि हम इस आवेदन को वर्तमान रूप में स्वीकृत नहीं कर सकते। हमने इसके कारणों का वर्णन किया है reasons for this action below and, जहां संभव हो, इन मुद्दों को हल करने के लिए हमारी सिफारिशें। There is a lack of substantial evidence consisting of

openFDA