Atara Biotherapeutics: पार्टनर ने tab-cel CRL पर FDA टाइप A मीटिंग का अनुरोध किया

Pierre Fabre Pharmaceuticals ने FDA को टाइप A मीटिंग अनुरोध और ब्रीफिंग बुक जमा की है, जो 9 जनवरी 2026 के tab-cel BLA के लिए CRL को संबोधित करती है। सबमिशन ALLELE अध्ययन पर अतिरिक्त संदर्भ और संभावित पुनः सबमिशन के लिए अद्यतन प्रभावकारिता और सहायक डेटा प्रदान करता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 3 मार्च 2026, 01:30 pm
घटना: अन्य
दिशा: तटस्थ
कंपनी: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
संपत्ति: tabelecleucel
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 d121575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Tabelecleucel पर नियामक अपडेट प्रदान करता है THOUSAND OAKS, California —(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), टी-सेल इम्यूनोथेरेपी में अग्रणी, कैंसर और ऑटोइम्यून रोगों वाले रोगियों के लिए परिवर्तनकारी उपचार विकसित करने के लिए अपने नवीन एलोजेनिक एपस्टीन-बार वायरस (EBV) टी-सेल प्लेटफॉर्म का लाभ उठाते हुए, आज घोषणा की कि इसके पार्टनर Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP) ने FDA को टाइप A मीटिंग के लिए अनुरोध जमा किया है। Pierre Fabre Pharmaceuticals ने Atara के साथ साझेदारी में, FDA को 9 जनवरी 2026 की पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र से बिंदुओं को संबोधित करते हुए एक ब्रीफिंग बुक जमा की, अतिरिक्त संदर्भ और स्पष्टीकरण प्रदान करते हुए कि ALLELE अध्ययन पर्याप्त था, अच्छी तरह से नियंत्रित

SEC 8-K