Atara Biotherapeutics: एफडीए ने पुनः सबमिट किए गए टैब-सेल बीएलए को स्वीकार कर लिया है जिसमें 31 मार्च 2027 पीडीयूएफए है

एफडीए ने ईबीवी+ पीटीएलडी के लिए टेबेलेक्ल्यूसेल बीएलए की क्लास 2 पुनः सबमिशन को स्वीकार कर लिया है। इससे 31 मार्च 2027 की पीडीयूएफए लक्षित कार्रवाई तिथि निर्धारित हुई है। एटारा को पियरे फेब्रे के साथ अपने समझौते के तहत अनुमोदन पर 31 मिलियन डॉलर का माइलस्टोन प्राप्त करने की पात्रता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 14 अक्टू॰ 2026, 12:05 pm
घटना: PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
संपत्ति: tabelecleucel
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 31 मार्च 2027
माइलस्टोन: 31 मिलियन डॉलर

स्रोत का अंश

एटारा बायोथेरप्यूटिक्स रिपोर्ट करती है कि पुनः सबमिट किया गया टेबेलेक्ल्यूसेल (टैब-सेल®) बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा स्वीकार कर लिया गया है एटारा बायोथेरप्यूटिक्स रिपोर्ट करती है कि पुनः सबमिट किया गया टेबेलेक्ल्यूसेल (टैब-सेल®) बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा स्वीकार कर लिया गया है एटारा बायोथेरप्यूटिक्स रिपोर्ट करती है कि पुनः सबमिट किया गया टेबेलेक्ल्यूसेल (टैब-सेल®) बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा स्वीकार कर लिया गया है प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (पीडीयूएफए) लक्षित कार्रवाई तिथि 31 मार्च 2027 यदि अनुमोदित होता है तो टैब-सेल संयुक्त राज्य अमेरिका में ईबीवी+ पीटीएलडी के लिए उपलब्ध पहली थेरेपी होगी एटारा बायोथेरप्यूटिक्स, इंक. (नैस्डैक: एटीआरए), टी-सेल इम

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति