NRXP NRX Pharmaceuticals

ketamine · NCT07716098 रजिस्ट्री अपडेट

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NRx Pharmaceuticals: FDA ने केटामाइन ANDA संशोधन को माइनर में पुनर्वर्गीकृत किया, 10 नवंबर 2026 GDUFA लक्ष्य निर्धारित किया

FDA ने प्रिजर्वेटिव-फ्री केटामाइन (NRX-100) के लिए ANDA संशोधन को मेजर से माइनर में पुनर्वर्गीकृत किया, जिससे पर्याप्त FDA संसाधनों की आवश्यकता समाप्त हो गई। GDUFA लक्ष्य तिथि को 10 नवंबर 2026 में संशोधित किया गया। यह परिवर्तन इस दवा-कमी उत्पाद के लिए नियामक मार्ग को तेज करता है।

NRx ने केटामाइन ANDA की पहली-चक्र FDA समीक्षा पूरी की; कोई प्रमुख दवा संबंधी कमी नहीं

प्रिजर्वेटिव-फ्री केटामाइन के लिए ANDA ने FDA की पहली-चक्र समीक्षा पूरी कर ली है जिसमें कोई दवा संबंधी प्रमुख कमी नहीं पाई गई; एकमात्र शेष मद (वायल पर निर्माता का प्रमाणन) जमा कर दिया गया है। कंपनी अब लॉन्च स्टॉक के 5 मिलियन डोज़ का निर्माण कर रही है और 2026 में स्वीकृति तथा व्यावसायीकरण का लक्ष्य रखती है।

NRx Pharmaceuticals FDA ANDA समीक्षा कॉल 10 अगस्त को आयोजित करेगी

कंपनी ने FDA द्वारा इसके संरक्षक-मुक्त केटामाइन के लिए ANDA की प्रथम-चक्र समीक्षा पूर्ण होने पर चर्चा करने हेतु एक सम्मेलन कॉल की घोषणा की। कॉल में समीक्षा के बाद अनुमोदन का नियामक मार्ग और व्यावसायिक योजनाएँ शामिल होंगी।

NRXP: FDA ने कीटामाइन ANDA में एक प्रमुख कमी (major deficiency) पाई

FDA completed first-round review of NRXP’s preservative-free ketamine ANDA with no drug-related deficiencies. One major deficiency was cited for the luer-lock vial tip; FDA requested manufacturer certifications that the vial is identical to three already-approved ANDAs. FDA committed to immediate re-review and shortest possible cycle.

NRx Pharmaceuticals: NRX-100 की NDA फाइलिंग 2026 की दूसरी तिमाही में योजनाबद्ध, PDUFA 2026 में

Type C FDA बैठक के बाद, NRx अब NRX-100 के लिए मौजूदा परीक्षण डेटा और Osmind डेटाबेस से Real World Evidence का उपयोग करके पूर्ण NDA की योजना बना रहा है। FDA ने संकेत दिया कि endpoints पूर्ण अनुमोदन का समर्थन कर सकते हैं बजाय Accelerated Approval के; संकेत को suicidality वाली व्यापक TRD आबादी तक विस्तारित किया गया। NDA प्रस्तुति Q2 2026 के लिए लक्षित है जिसका लक्ष्य 2026 PDUFA तिथि है।

NRXP: FDA ने प्रिज़र्वेटिव-मुक्त कीटामाइन KETAFREE™ के लिए Suitability Petition को मंज़ूरी दी

FDA ने कंपनी के एकल-रोगी, परिरक्षक-मुक्त केटामाइन उत्पाद (KETAFREE™) की प्रस्तावित शक्ति के लिए उपयुक्तता याचिका स्वीकृत कर दी। यह स्वीकृति KETAFREE™ के लिए संक्षिप्त नई दवा आवेदन को तुरंत पुनः दाखिल करने में सक्षम बनाती है। यह उत्पाद बहु-खुराक शीशियों को बदलने के लिए है जिनमें विषैला परिरक्षक बेंज़ेथोनियम क्लोराइड होता है।