CGTX Cognition Therapeutics

CGTX: एफडीए ने स्टेनोट्रोफोमोनास माल्टोफिलिया के लिए मिनोसाइक्लिन ब्रेकपॉइंट्स को मान्यता दी

एफडीए ने स्टेनोट्रोफोमोनास माल्टोफिलिया के विरुद्ध मिनोसाइक्लिन के लिए अपने ब्रेकपॉइंट्स मान्यता निर्णय के लिए एक तर्क जारी किया है। यह इस संकेत में एंटीबायोटिक के लिए अद्यतन संवेदनशीलता परीक्षण मार्गदर्शन प्रदान करता है।

Cognition Therapeutics एफडीए के साथ डीएलबी में ज़र्विमेसिन के निर्णायक चरण 3 परीक्षण पर संरेखित

Cognition Therapeutics ने हल्के-से-मध्यम लूई बॉडीज वाले डिमेंशिया में ज़र्विमेसिन (CT1812) के नियोजित पंजीकरण चरण 3 परीक्षण के प्रमुख डिज़ाइन तत्वों पर एफडीए से संरेखन प्राप्त किया। अध्ययन रोगियों को 100 mg एक बार दैनिक मौखिक ज़र्विमेसिन या प्लेसिबो के लिए नौ महीने तक यादृच्छिक करेगा, जिसमें एनपीआई-2 (भ्रम और भ्रम) प्राथमिक अंतबिंदु है और एडीसीएस-एडीएल एक प्रमुख द्वितीयक अंतबिंदु है।

कॉग्निशन थेरेप्यूटिक्स ने ज़र्विमेसिन के लिए DLB साइकोसिस अध्ययन पर FDA के साथ संरेखण किया

FDA ने DLB साइकोसिस को स्वीकृत योग्य संकेत माना और चरण 3 पंजीकरण परीक्षण डिज़ाइन के प्रमुख पहलुओं पर सहमति व्यक्त की। अध्ययन में मतिभ्रम/भ्रम वाले DLB रोगियों को नौ महीने के लिए 100 mg ज़र्विमेसिन या प्लेसिबो में यादृच्छिक रूप से शामिल किया जाएगा, जिसमें NPI को प्राथमिक समापन बिंदु के रूप में उपयोग किया जाएगा। परीक्षण शुरू होने की उम्मीद मध्य-2027 में है।

कॉग्निशन थेरेप्यूटिक्स ने ज़र्विमेसिन के लिए DLB साइकोसिस पिवोटल ट्रायल पर FDA के साथ संरेखण किया

FDA ने DLB साइकोसिस को स्वीकृत परिणाम माना और रजिस्ट्रेशनल फेज 3 ट्रायल के प्रमुख पहलुओं पर संरेखण किया। अध्ययन में मतिभ्रम/भ्रम वाले DLB रोगियों को नौ महीने के लिए 100 mg ज़र्विमेसिन या प्लेसिबो में यादृच्छिक रूप से शामिल किया जाएगा, जिसमें NPI को प्राथमिक एंडपॉइंट के रूप में उपयोग किया जाएगा। रजिस्ट्रेशनल प्रोग्राम की शुरुआत मध्य-2027 में होने की उम्मीद है।