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GOSS Gossamer Bio
गॉसमर बायो इंक एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है। यह इम्यूनोलॉजी, इन्फ्लेमेशन और ऑन्कोलॉजी के रोग क्षेत्रों में थेरेप्यूटिक्स की खोज, अधिग्रहण, विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है। कंपनी के पाइपलाइन उत्पादों में सेराल्यूटिनिब शामिल है, जो PAH (पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन) के अंतर्निहित सेलुलर ओवरग्रोथ, फ…
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GOSSGossamer Bioseralutinib · NCT04816604 रजिस्ट्री अपडेट
स्थिति: ACTIVE_NOT_RECRUITING → TERMINATED; प्राथमिक_समापन: 2027-12 → 2026-09-09; समापन: 2027-12 → 2026-09-09; क्यों_रोका_गया: → नामांकन में गिरावट आई है और शेष प्रतिभागी अध्ययन पर तीन वर्ष से अधिक समय से हैं। निरंतर अध्ययन विजिट/डेटा संग्रह अब आवश्यक नहीं माना जाता है। यह अध्ययन की व्याख्या या समग्र लाभ-जोखिम को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
GOSSGossamer Bioगोसामर बायो ने PAH में सेरालुटिनिब के लिए एनडीए जमा किया
गोसामर बायो ने पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन के उपचार के लिए सेरालुटिनिब के लिए एफडीए को अपना पहला एनडीए जमा किया। आवेदन प्राथमिक सबूत के रूप में फेज 3 PROSERA अध्ययन द्वारा समर्थित है, साथ ही फेज 2 TORREY अध्ययन और अतिरिक्त विश्लेषणों के साथ। एफडीए अब यह निर्धारित करने के लिए प्रारंभिक समीक्षा करेगा कि क्या एनडीए को दाखिल करने के लिए स्वीकार करना है।
GOSSGossamer Bioगॉसमर बायो PAH के लिए सेरालुटिनिब NDA सबमिशन सितंबर 2026 में करने की योजना बना रही है
FDA के साथ प्री-एनडीए टाइप बी मीटिंग के बाद, गॉसमर बायो सितंबर 2026 में PAH के लिए सेरालुटिनिब की एनडीए सबमिट करेगी, जिसे एक पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित फेज 3 अध्ययन (PROSERA) और पुष्टिकरण साक्ष्य द्वारा समर्थित किया जाएगा। यदि फाइलिंग के लिए स्वीकार किया जाता है, तो FDA अनुमोदन निर्णय Q3 2027 में हो सकता है। कंपनी ने चिएसी से सेरालुटिनिब के विश्वव्यापी अधिकार भी पुनः प्राप्त कर लिए हैं।
GOSSGossamer Bioगॉसमर बायो पीएएच में सेरालुटिनिब के लिए सितंबर 2026 एनडीए सबमिशन की योजना बना रहा है
प्रि-एनडीए टाइप बी मीटिंग और एफडीए मिनट्स प्राप्त करने के बाद, गॉसमर को अब पीएएच में सेरालुटिनिब के लिए सितंबर 2026 में एनडीए सबमिट करने का स्पष्ट रास्ता मिल गया है, जिसे एक फेज 3 अध्ययन (पीआरओएसईआरए) और कन्फर्मेटरी एविडेंस द्वारा समर्थन प्राप्त है। कंपनी ने चिएसी से विश्वव्यापी अधिकार भी पुनः प्राप्त कर लिए हैं, जिससे नियोजित फाइलिंग से पहले पूर्ण विकास और वाणिज्यिक नियंत्रण को मजबूत किया गया है।
GOSSGossamer Bioकंपनी ने मध्य-जून 2026 में एफडीए के साथ इन-पर्सन प्री-एनडीए टाइप बी बैठक की पुष्टि की ताकि प्रोसेरा डेटा की समग्रता पर चर्चा की जा सके। बैठक के परिणामों के अधीन, Gossamer सितंबर 2026 में पीएएच में सेरालुटिनिब के लिए एनडीए जमा करने की योजना बना रहा है। यदि स्वीकार किया गया, तो अनुमोदन Q3 2027 में हो सकता है।
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