Gossamer Bio: मध्य-जून के लिए प्री-एनडीए एफडीए बैठक निर्धारित; पीएएच में सेरालुटिनिब के लिए एनडीए सितंबर 2026 को लक्षित

कंपनी ने मध्य-जून 2026 में एफडीए के साथ इन-पर्सन प्री-एनडीए टाइप बी बैठक की पुष्टि की ताकि प्रोसेरा डेटा की समग्रता पर चर्चा की जा सके। बैठक के परिणामों के अधीन, Gossamer सितंबर 2026 में पीएएच में सेरालुटिनिब के लिए एनडीए जमा करने की योजना बना रहा है। यदि स्वीकार किया गया, तो अनुमोदन Q3 2027 में हो सकता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 18 मई 2026, 11:06 am
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: GOSSGossamer Bio
संपत्ति: seralutinib
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: ट्रायल परिणाम · 1 सित॰ 2026
p फ्रैक्टल: 0.0435
N उप-अध्ययन: 162
p धमनी: 0.0200
p फाइब्रोसिस abs: 0.0260
p शिरापरक छोटी: 0.0341
p शिरापरक कुल: 0.0155
p फाइब्रोसिस norm: 0.0250

स्रोत का अंश

EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Gossamer Bio प्रथम तिमाही 2026 वित्तीय परिणामों की घोषणा करता है और व्यवसाय अपडेट प्रदान करता है - एफडीए मध्य-जून में इन-पर्सन प्री-एनडीए टाइप बी बैठक की पुष्टि करता है - - सकारात्मक PROSERA CT FRI परिणामों ने कई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण उपचार प्रभावों को प्रदर्शित किया, जिनमें नैदानिक परिणामों से संबंधित नए संकेत शामिल हैं - - Gossamer 5.00% परिवर्तनीय वरिष्ठ नोट्स देय 2027 के लिए एक्सचेंज ऑफर और सहमति याचना की शुरुआत की घोषणा करता है - - 31 मार्च तक नकद, नकद समकक्ष और विपणन योग्य प्रतिभूतियां कुल $99 मिलियन थीं - SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— May 18, 2026 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी जो सेरालुटिनिब के विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है

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