गॉसमर बायो पीएएच में सेरालुटिनिब के लिए सितंबर 2026 एनडीए सबमिशन की योजना बना रहा है

प्रि-एनडीए टाइप बी मीटिंग और एफडीए मिनट्स प्राप्त करने के बाद, गॉसमर को अब पीएएच में सेरालुटिनिब के लिए सितंबर 2026 में एनडीए सबमिट करने का स्पष्ट रास्ता मिल गया है, जिसे एक फेज 3 अध्ययन (पीआरओएसईआरए) और कन्फर्मेटरी एविडेंस द्वारा समर्थन प्राप्त है। कंपनी ने चिएसी से विश्वव्यापी अधिकार भी पुनः प्राप्त कर लिए हैं, जिससे नियोजित फाइलिंग से पहले पूर्ण विकास और वाणिज्यिक नियंत्रण को मजबूत किया गया है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 27 जुल॰ 2026, 11:00 am
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: GOSSGossamer Bio
संपत्ति: seralutinib
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: ट्रायल परिणाम · 1 सित॰ 2026
नकद: $57 मिलियन
ऋण में कमी: $115.9 मिलियन

स्रोत का अंश

गॉसमर बायो सेरालुटिनिब से संबंधित एफडीए नियामक अपडेट और विश्वव्यापी अधिकारों की पुनः प्राप्ति की घोषणा करता है तथा बिजनेस अपडेट प्रदान करता है गॉसमर बायो सेरालुटिनिब से संबंधित एफडीए नियामक अपडेट और विश्वव्यापी अधिकारों की पुनः प्राप्ति की घोषणा करता है तथा बिजनेस अपडेट प्रदान करता है गॉसमर बायो सेरालुटिनिब से संबंधित एफडीए नियामक अपडेट और विश्वव्यापी अधिकारों की पुनः प्राप्ति की घोषणा करता है तथा बिजनेस अपडेट प्रदान करता है – पीएएच में सेरालुटिनिब के लिए सितंबर 2026 एनडीए सबमिशन के लिए प्रि-एनडीए टाइप बी मीटिंग और एफडीए मिनट्स पथ प्रदान करते हैं – – गॉसमर सेरालुटिनिब के विश्वव्यापी अधिकार पुनः प्राप्त करता है, संभावित फर्स्ट-इन-क्लास अवसर के लिए वैश्विक वाणिज्यिक नियंत्रण को संरेखित करता है – – शेयरधारकों ने कन्वर्टिबल नोट एक्सचेंज और रिवर्स स्टॉक स्प्लिट से संबंधित प्रस्तावों को मंज

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति