गोसामर बायो ने PAH में सेरालुटिनिब के लिए एनडीए जमा किया

गोसामर बायो ने पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन के उपचार के लिए सेरालुटिनिब के लिए एफडीए को अपना पहला एनडीए जमा किया। आवेदन प्राथमिक सबूत के रूप में फेज 3 PROSERA अध्ययन द्वारा समर्थित है, साथ ही फेज 2 TORREY अध्ययन और अतिरिक्त विश्लेषणों के साथ। एफडीए अब यह निर्धारित करने के लिए प्रारंभिक समीक्षा करेगा कि क्या एनडीए को दाखिल करने के लिए स्वीकार करना है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 23 सित॰ 2026, 08:05 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: GOSSGossamer Bio
संपत्ति: seralutinib
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

गोसामर बायो ने पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन के उपचार के लिए सेरालुटिनिब के लिए यू.एस. एफडीए को नई दवा आवेदन जमा किया गोसामर बायो ने पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन के उपचार के लिए सेरालुटिनिब के लिए यू.एस. एफडीए को नई दवा आवेदन जमा किया गोसामर बायो ने पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन के उपचार के लिए सेरालुटिनिब के लिए यू.एस. एफडीए को नई दवा आवेदन जमा किया – एनडीए फेज 3 PROSERA अध्ययन, फेज 2 TORREY अध्ययन और अतिरिक्त सहायक विश्लेषणों द्वारा समर्थित – गोसामर बायो, इंक. (नैस्डैक: GOSS) (कंपनी या “गोसामर”), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन (PAH) और इंटरस्टिशियल लंग डिजीज (PH-ILD) से जुड़े पल्मोनरी हाइपरटेंशन के उपचार के लिए सेरालुटिनिब के विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है, ने आज घोषणा की

SEC 8-K