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गॉसमर बायो PAH के लिए सेरालुटिनिब NDA सबमिशन सितंबर 2026 में करने की योजना बना रही है
FDA के साथ प्री-एनडीए टाइप बी मीटिंग के बाद, गॉसमर बायो सितंबर 2026 में PAH के लिए सेरालुटिनिब की एनडीए सबमिट करेगी, जिसे एक पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित फेज 3 अध्ययन (PROSERA) और पुष्टिकरण साक्ष्य द्वारा समर्थित किया जाएगा। यदि फाइलिंग के लिए स्वीकार किया जाता है, तो FDA अनुमोदन निर्णय Q3 2027 में हो सकता है। कंपनी ने चिएसी से सेरालुटिनिब के विश्वव्यापी अधिकार भी पुनः प्राप्त कर लिए हैं।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 27 जुल॰ 2026, 08:01 pm
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
GOSSGossamer Bio- संपत्ति
- seralutinib
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
goss-20260723 0001728117 FALSE 0001728117 2026-07-23 2026-07-23 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): July 23, 2026 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38796 47-5461709 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 3115 Merryfield Row, Suite 120 San Diego , California , 92121 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 858 ) 684-1300 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if th