INO Inovio Pharmaceuticals

INO-3107: FDA ने RRP BLA के लिए 30 अक्टूबर, 2026 की PDUFA तिथि निर्धारित की

FDA ने Recurrent Respiratory Papillomatosis में INO-3107 के लिए INOVIO की BLA के लिए 30 अक्टूबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। समीक्षा त्वरित अनुमोदन कार्यक्रम के तहत आगे बढ़ रही है, सभी निर्धारित पूर्व-लाइसेंस निरीक्षण पूरे हो चुके हैं और एक अनौपचारिक नैदानिक बैठक आयोजित की गई है। INOVIO संभावित 2026 अनुमोदन से पहले वाणिज्यिक लॉन्च की तैयारी आगे बढ़ा रहा है।

INOVIO: ApolloBio ने VGX-3100 के लिए सकारात्मक चरण 3 टॉपलाइन रिपोर्ट की

ApolloBio ने घोषणा की कि VGX-3100 के उसके निर्णायक चरण 3 परीक्षण ने पूर्वनिर्धारित प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु को पूरा किया और अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल दिखाया। परिणामों का उपयोग VGX-3100 की चीन में भविष्य की नियामक प्रस्तुति का समर्थन करने के लिए किया जाएगा। INOVIO अनुमोदन पर $20 मिलियन तक के मील के पत्थर भुगतान और शुद्ध बिक्री पर रॉयल्टी का हकदार है।

इनोवियो: INO-3107 की BLA FDA समीक्षा के अधीन; PDUFA तिथि 30 अक्टूबर 2026 तय

FDA accepted the BLA for INO-3107 under the accelerated approval program and set a target PDUFA date of October 30, 2026. The application is actively under review, including completion of the mid-cycle review meeting. INOVIO continues to advance commercial readiness plans ahead of a potential 2026 approval.

INOVIO: FDA ने INO-3107 की BLA स्वीकार की; PDUFA तिथि 30 अक्टूबर 2026 तय

FDA ने वयस्कों में RRP के लिए त्वरित अनुमोदन कार्यक्रम के तहत INOVIO की INO-3107 BLA स्वीकार की। एजेंसी ने 10 महीने की मानक समीक्षा निर्धारित की है, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 30 अक्टूबर, 2026 है। INOVIO ने प्राथमिकता समीक्षा का अनुरोध किया था लेकिन मानक समीक्षा प्राप्त की; FDA ने त्वरित अनुमोदन के लिए पात्रता के संबंध में एक संभावित समीक्षा मुद्दे को भी चिह्नित किया और चर्चा के लिए भविष्य में एक बैठक आयोजित करेगा।

INOVIO: FDA ने RRP में INO-3107 के लिए BLA स्वीकार की; PDUFA 30 अक्टूबर 2026

FDA ने INOVIO की INO-3107 के लिए BLA को मानक समीक्षा के तहत स्वीकार किया, जिसकी PDUFA लक्ष्य तिथि 30 अक्टूबर 2026 है। एजेंसी ने त्वरित-अनुमोदन पात्रता के साथ एक संभावित मुद्दे का उल्लेख किया; INOVIO इस पर चर्चा करने के लिए एक बैठक का अनुरोध करने की योजना बना रहा है और पारंपरिक अनुमोदन मार्ग का पीछा नहीं कर रहा है। वर्तमान में कोई सलाहकार समिति बैठक की योजना नहीं है।

INOVIO ने RRP में INO-3107 के लिए रोलिंग BLA सबमिशन पूरा किया

INOVIO ने आवर्ती श्वसन पैपिलोमैटोसिस वाले वयस्कों में त्वरित स्वीकृति के लिए INO-3107 के लिए रोलिंग BLA सबमिशन पूरा किया। कंपनी ने प्राथमिकता समीक्षा का अनुरोध किया है, जिसे स्वीकृत होने पर फाइल स्वीकृति के बाद छह महीने की समीक्षा अवधि निर्धारित होगी। उत्पाद स्वीकृत होने पर मध्य-2026 में संभावित लॉन्च के लिए व्यावसायिक लॉन्च की तैयारी जारी है।