ALDX Aldeyra

Aldeyra reproxalap NDA पुनःसबमिशन के लिए Type D FDA बैठक की योजना बना रहा है

Aldeyra को 10 जून, 2026 को हुई Type A बैठक के मिनट्स FDA से प्राप्त हुए, जिसमें reproxalap के dry eye disease में NDA पुनःसबमिशन की संभावना पर चर्चा हुई। कंपनी ने मिनट्स की स्पष्टता मांगी है और Q3 2026 के अंत तक Type D बैठक का अनुरोध करने का इरादा रखती है, जिसमें पुनःसबमिशन पर चर्चा होगी।

Aldeyra को ड्राई आई डिज़ीज़ में reproxalap NDA के लिए FDA CRL प्राप्त हुआ

FDA ने एक Complete Response Letter जारी किया जिसमें कहा गया कि NDA में ड्राई आई डिज़ीज़ के संकेतों और लक्षणों के लिए पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों में प्रभावकारिता के पर्याप्त सबूत नहीं हैं। कोई सुरक्षा या विनिर्माण संबंधी मुद्दे नहीं पाए गए। Aldeyra संभावित अनुमोदन की दिशा में अगले कदमों पर चर्चा करने के लिए 30 दिनों के भीतर Type A बैठक का अनुरोध करने की योजना बना रहा है।

Aldeyra Therapeutics, Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (NDA 216442)

FDA ने NDA 216442 के लिए 2026-03-16 को पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया।

Aldeyra: FDA ने reproxalap dry-eye NDA PDUFA को 16 मार्च, 2026 तक बढ़ाया

FDA ने reproxalap की dry eye disease के लिए NDA की PDUFA target action date को 16 दिसंबर, 2025 से 16 मार्च, 2026 तक बढ़ा दिया है, क्योंकि 12 दिसंबर, 2025 को field-trial CSR की submission को major amendment के रूप में वर्गीकृत किया गया। यह विस्तार agency को CSR की समीक्षा करने और labeling को अंतिम रूप देने के लिए अतिरिक्त समय प्रदान करता है; 12 दिसंबर की बैठक में कोई अन्य कमी नहीं पाई गई।

Aldeyra ने अल्कोहल-संबंधित हेपेटाइटिस में ADX-629 के लिए सकारात्मक फेज 2 टॉपलाइन रिपोर्ट की

ADX-629 ने अपना प्राथमिक उद्देश्य पूरा किया, 4-रोगी फेज 2 परीक्षण में MELD स्कोर, ट्राइग्लिसराइड्स और CRP में बेसलाइन की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाए। Aldeyra ADX-629 के आगे के विकास को बंद कर रहा है और संसाधनों को अगली पीढ़ी के RASP मॉड्यूलेटर्स ADX-248 और ADX-246 की ओर पुनर्निर्देशित कर रहा है, जिससे नकद रनवे 2027 की दूसरी छमाही तक बढ़ गया है।