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निर्णायकPDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
Aldeyra: FDA ने reproxalap dry-eye NDA PDUFA को 16 मार्च, 2026 तक बढ़ाया
FDA ने reproxalap की dry eye disease के लिए NDA की PDUFA target action date को 16 दिसंबर, 2025 से 16 मार्च, 2026 तक बढ़ा दिया है, क्योंकि 12 दिसंबर, 2025 को field-trial CSR की submission को major amendment के रूप में वर्गीकृत किया गया। यह विस्तार agency को CSR की समीक्षा करने और labeling को अंतिम रूप देने के लिए अतिरिक्त समय प्रदान करता है; 12 दिसंबर की बैठक में कोई अन्य कमी नहीं पाई गई।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 16 दिस॰ 2025, 12:49 am
- घटना
- PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
ALDXAldeyra- संपत्ति
- reproxalap
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 16 मार्च 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 News Release Aldeyra Therapeutics Announces PDUFA Extension of the New Drug Application of Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease Lexington, Mass. December 15, 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the reproxalap New Drug Application (NDA) for the treatment of dry eye disease. The extended PDUFA target action date is March 16, 2026. Following submission on June 16, 2025, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response
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