प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकपूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
Aldeyra को ड्राई आई डिज़ीज़ में reproxalap NDA के लिए FDA CRL प्राप्त हुआ
FDA ने एक Complete Response Letter जारी किया जिसमें कहा गया कि NDA में ड्राई आई डिज़ीज़ के संकेतों और लक्षणों के लिए पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों में प्रभावकारिता के पर्याप्त सबूत नहीं हैं। कोई सुरक्षा या विनिर्माण संबंधी मुद्दे नहीं पाए गए। Aldeyra संभावित अनुमोदन की दिशा में अगले कदमों पर चर्चा करने के लिए 30 दिनों के भीतर Type A बैठक का अनुरोध करने की योजना बना रहा है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 17 मार्च 2026, 12:39 pm
- घटना
- पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
- दिशा
- नकारात्मक
- कंपनी
ALDXAldeyra- संपत्ति
- reproxalap
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 16 मार्च 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aldeyra Therapeutics Receives Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration for the Reproxalap New Drug Application for the Treatment of Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Lexington, Mass., March 17, 2026 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced receipt of a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the New Drug Application (NDA) of reproxalap, an investigational drug candidate, for the treatment of dry eye disease. The CRL stated that there is “a lack of substantial evidence consisting of adequate and well-cont
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