प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
FDA ने वयस्कों में RRP के लिए त्वरित अनुमोदन कार्यक्रम के तहत INOVIO की INO-3107 BLA स्वीकार की। एजेंसी ने 10 महीने की मानक समीक्षा निर्धारित की है, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 30 अक्टूबर, 2026 है। INOVIO ने प्राथमिकता समीक्षा का अनुरोध किया था लेकिन मानक समीक्षा प्राप्त की; FDA ने त्वरित अनुमोदन के लिए पात्रता के संबंध में एक संभावित समीक्षा मुद्दे को भी चिह्नित किया और चर्चा के लिए भविष्य में एक बैठक आयोजित करेगा।
EX-99.1 2 ino-123125x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Biologics License Application (BLA) for INO-3107 accepted for review under the Accelerated Approval Program as a potential treatment for adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) by the U.S. Food and Drug Administration (FDA); target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA ) date October 30, 2026 • INO-3107 immunological and long-term clinical and safety data published in Nature Communications and The Laryngoscope • Advanced promising next-generation DNA medicine technology: ◦ Phase 1 proof-of-concept trial of DNA-encoded Monoclonal Antibodies (DMAbs) published in Nature Medicine ◦ Promising preclinical data on nov