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FDA ने INOVIO की INO-3107 के लिए BLA को मानक समीक्षा के तहत स्वीकार किया, जिसकी PDUFA लक्ष्य तिथि 30 अक्टूबर 2026 है। एजेंसी ने त्वरित-अनुमोदन पात्रता के साथ एक संभावित मुद्दे का उल्लेख किया; INOVIO इस पर चर्चा करने के लिए एक बैठक का अनुरोध करने की योजना बना रहा है और पारंपरिक अनुमोदन मार्ग का पीछा नहीं कर रहा है। वर्तमान में कोई सलाहकार समिति बैठक की योजना नहीं है।
EX-99.1 2 d78035dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA Accepts for Review INOVIO’s BLA for INO-3107 for the Treatment of Adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) PLYMOUTH MEETING, PA., December 29, 2025 /PRNewswire/ — INOVIO (NASDAQ: INO), a biotechnology company focused on developing and commercializing DNA medicines to help treat and protect people from HPV-related diseases, cancer, and infectious diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted the company’s Biologics License Application (BLA) for INO-3107 for review as a potential treatment for adults with RRP. The review classification designated by FDA is Standard. The FDA assigned INO-3107 a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) review goal date of October 30, 2026, which