NRx Pharmaceuticals: NRX-100 की NDA फाइलिंग 2026 की दूसरी तिमाही में योजनाबद्ध, PDUFA 2026 में

Type C FDA बैठक के बाद, NRx अब NRX-100 के लिए मौजूदा परीक्षण डेटा और Osmind डेटाबेस से Real World Evidence का उपयोग करके पूर्ण NDA की योजना बना रहा है। FDA ने संकेत दिया कि endpoints पूर्ण अनुमोदन का समर्थन कर सकते हैं बजाय Accelerated Approval के; संकेत को suicidality वाली व्यापक TRD आबादी तक विस्तारित किया गया। NDA प्रस्तुति Q2 2026 के लिए लक्षित है जिसका लक्ष्य 2026 PDUFA तिथि है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 17 फ़र॰ 2026, 02:21 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: NRXPNRX Pharmaceuticals
संपत्ति: ketamine
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) ने Type C FDA बैठक के बाद Real World Data और NRX-100 (ketamine) के लिए व्यापक प्रस्तावित संकेत के साथ New Drug Application के मार्ग की घोषणा की। ● NRx ने Osmind, Inc. के साथ FDA Division of Psychiatry Products के नेतृत्व, FDA के Director के साथ व्यक्तिगत बैठक की। ● कंपनी का मानना है कि बैठक मौजूदा क्लिनिकल परीक्षण डेटा और Real World Evidence के आधार पर पहले से प्राप्त Fast Track Designation के तहत NRX-101 के New Drug Approval के लिए आवेदन दाखिल करने का स्पष्ट मार्ग प्रदान करती है। ● FDA टिप्पणियां संकेत करती हैं कि NRx के वांछित endpoints पूर्ण NDA अनुमोदन के आधार के रूप में काम कर सकते हैं, बजाय अधिक सीमित Accelerated Approval के लिए intermediate endpoints के रूप में काम करने के।

SEC 8-K