प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकFDA मंज़ूरी
Tonix: FDA ने TONMYA (cyclobenzaprine HCl) को fibromyalgia के लिए मंजूरी दी
FDA ने अगस्त 2025 में वयस्कों में fibromyalgia के लिए TONMYA को मंजूरी दी, यह इस संकेत के लिए >15 वर्षों में पहली नई दवा है। उत्पाद को 17 नवंबर 2025 को व्यावसायिक रूप से लॉन्च किया गया, जिसमें फरवरी 2026 के अंत तक >1,500 प्रिस्क्राइबर्स और ~4,200 प्रिस्क्रिप्शन के साथ प्रारंभिक अपटेक दिखाई दे रहा है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 13 मार्च 2026, 10:01 am
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
TNXPTonix- संपत्ति
- TNX-102 SL
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- 30pct उत्तरदाता trial1
- 46% बनाम 27%
- 30pct उत्तरदाता trial3
- 47% बनाम 35%
- प्राथमिक समापन बिंदु trial1
- -0.4 (p=0.010)
- प्राथमिक समापन बिंदु trial3
- -0.7 (p<0.001)
स्रोत का अंश
EX-99.01 2 ex99-01.htm PRESS RELEASE TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights TONMYA™ (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) launched November 17, 2025, for the treatment of fibromyalgia; through February 27, 2026, more than 1,500 healthcare providers have prescribed TONMYA to patients, approximately 2,500 patients have initiated treatment with TONMYA, and cumulative prescriptions totaled approximately 4,200 Expect to initiate U.S. field study in 2027 for TNX-4800 for seasonal prevention of Lyme disease pending FDA clearance Completed $20.0 million registered direct offering with Point72 on December 29, 2025 Approximately $207.6 million in cash and cash equivalents
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