Unicycive Therapeutics Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (NDA 218607)

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¢ yy U.S. FOOD & DRUG प्रशासन NDA 218607 पूर्ण प्रतिक्रिया Unicycive Therapeutics Inc. ध्यान दें: Shalabh Gupta, MD, MPA अध्यक्ष और सीईओ 1975 W. El Camino Real, Suite 204 Mountain View, CA 94040 प्रिय Dr. Gupta: कृपया अपने नए दवा आवेदन (NDA) का संदर्भ लें दिनांक और प्राप्त अगस्त 28, 2024, और आपके संशोधन, प्रस्तुत किए गए for oxylanthanum carbonate tablets. हम आपके संशोधन की प्राप्ति स्वीकार करते हैं दिनांक दिसंबर 29, 2025, जो हमारे जून 27, 2025, कार्रवाई पत्र का पूर्ण उत्तर था। हमने इस आवेदन की समीक्षा पूरी कर ली है, जैसा कि संशोधित किया गया है, और निर्धारित किया है कि हम इस आवेदन को वर्तमान रूप में स्वीकृत नहीं कर सकते। हमने इस कार्रवाई के कारण नीचे वर्णित किए हैं और जहां संभव हो, इन मुद्दों को संबोधित करने के लिए हमारी सिफारिशें। सुविधा

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