यूनिसाइविव ने वर्ष के अंत तक OLC NDA पुनः प्रस्तुत करने की योजना बनाई; H1 2026 PDUFA की उम्मीद

टाइप A FDA बैठक के बाद, यूनिसाइविव ने पुष्टि की कि CRL एक तृतीय-पक्ष विनिर्माण अनुपालन मुद्दे तक सीमित था। कंपनी अब वर्ष के अंत से पहले NDA पुनः प्रस्तुत करने की उम्मीद करती है, जिससे H1 2026 में नई PDUFA तिथि शुरू हो जाएगी।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 28 अक्टू॰ 2025, 11:30 am
घटना: PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा: तटस्थ
कंपनी: UNCYUnicycive
संपत्ति: oxylanthanum carbonate
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 29 जून 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ea026272301ex99-1_unicycive.htm यूनिसाइविव थेरेप्यूटिक्स, इंक. का प्रेस रिलीज़ दिनांक अक्टूबर 28, 2025 एक्जिबिट 99.1 यूनिसाइविव थेरेप्यूटिक्स FDA टाइप A बैठक से अपडेट प्रदान करता है और वर्ष के अंत से पहले OLC NDA पुनः प्रस्तुत करने की उम्मीद करता है - 2027 तक कैश रनवे, जो आवेदन पुनः प्रस्तुत करने, संभावित FDA अनुमोदन, और OLC के लॉन्च का समर्थन करने की उम्मीद है लॉस ऑल्टोस, कैलिफोर्निया, अक्टूबर 28, 2025 -- यूनिसाइविव थेरेप्यूटिक्स, इंक. (Nasdaq: UNCY), किडनी रोग वाले रोगियों के लिए थेरेपी विकसित करने वाली क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी (कंपनी या यूनिसाइविव), आज अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) के साथ अपनी बैठक से एक अपडेट और ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट (OLC) के लिए न्यू ड्रग एप्लिकेशन (NDA) की पुनः प्रस्तुति के समय की घोषणा की, जो एक पूर्ण प्रतिक्रिया प्राप्त करने के बाद

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