यूनिसाइव को ऑक्सीलैन्थेनम कार्बोनेट एनडीए के लिए सीआरएल प्राप्त हुआ

एफडीए ने सीआरएल जारी किया जिसमें जून 2025 के पिछले सीआरएल में उल्लिखित तीसरे पक्ष की विनिर्माण कमियों का हवाला दिया गया। कोई नैदानिक प्रभावकारिता या सुरक्षा संबंधी चिंताएं नहीं उठाई गईं और यूनिसाइव से कोई अतिरिक्त डेटा नहीं मांगा गया। कंपनी अब एनडीए पुनः प्रस्तुत करने से पहले तीसरे पक्ष के विनिर्माण विक्रेता के सफल एफडीए निरीक्षण की प्रतीक्षा कर रही है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 12 अग॰ 2026, 12:04 pm
घटना: पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: UNCYUnicycive
संपत्ति: oxylanthanum carbonate
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 29 जून 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ea030169901ex99-1.htm यूनिसाइव थेरेप्यूटिक्स, इंक. की प्रेस रिलीज़ दिनांक 12 अगस्त 2026 एक्जिबिट 99.1 यूनिसाइव थेरेप्यूटिक्स ने 2026 की दूसरी तिमाही के वित्तीय परिणामों की घोषणा की और बिजनेस अपडेट प्रदान किया - कंपनी ऑक्सीलैन्थेनम कार्बोनेट (ओएलसी) के लिए न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) को पुनः प्रस्तुत करने की उम्मीद करती है, बशर्ते तीसरे पक्ष के विनिर्माण विक्रेता का सफल निरीक्षण पूरा हो जाए - एफडीए ने ओएलसी के तीसरे पक्ष के विनिर्माण विक्रेता के लिए सुविधा निरीक्षण सौंपा है - 30 जून 2026 तक, अनऑडिटेड नकद, नकद समकक्ष और विपणन योग्य प्रतिभूतियां कुल $61.4 मिलियन थीं, जिनकी अपेक्षित रनवे 2027 तक है माउंटेन व्यू, कैलिफोर्निया, 12 अगस्त 2026 -- यूनिसाइव थेरेप्यूटिक्स, इंक. (नैस्डैक: UNCY), किडनी रोग वाले रोगियों के लिए थेरेपी विकसित करने वाली एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपन

SEC 8-K