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महत्वपूर्णPDUFA तारीख़ तय
Unicycive: FDA ने OLC NDA पुनः सबमिशन के लिए 29 जून, 2026 की PDUFA तारीख तय की
FDA ने ऑक्सीलैन्थेनम कार्बोनेट के NDA पुनः सबमिशन को स्वीकार कर लिया और 29 जून, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तारीख निर्धारित की। पुनः सबमिशन ने तृतीय-पक्ष विक्रेता से विनिर्माण मुद्दों को संबोधित किया और इसमें कोई नया क्लिनिकल या सुरक्षा डेटा शामिल नहीं था। कंपनी संभावित 3Q26 अनुमोदन और लॉन्च से पहले वाणिज्यिक-लॉन्च तैयारियों को जारी रखे हुए है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 30 मार्च 2026, 11:29 am
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
UNCYUnicycive- संपत्ति
- oxylanthanum carbonate
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 29 जून 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED MARCH 30, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update - Oxylanthanum carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) resubmission under review by U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 29, 2026 - Commercial readiness activities ongoing in anticipation of potential commercial launch of OLC in 3Q26 - As of March 30, 2026 unaudited cash, cash equivalents, and marketable securities totaled $54.9 million, with expected runway into 2027 LOS ALTOS, Calif., March 30, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing thera
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