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Unicycive ने नए विनिर्माण विक्रेता के साथ ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट (OLC) के लिए एनडीए पुनः जमा किया
Unicycive ने एक नए तृतीय-पक्ष विनिर्माण विक्रेता से सीएमसी डेटा और 12-महीने की स्थिरता डेटा का उपयोग करके ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट के लिए अपना एनडीए पुनः जमा किया जिसे अपनी पिछली एफडीए जांच में एनएआई स्थिति प्राप्त हुई थी। कंपनी 30 दिनों के भीतर एफडीए स्वीकृति की उम्मीद करती है और नई 6-महीने की पीडीयूएफए तिथि की उम्मीद करती है। यह जून 2026 के सीआरएल के बाद हुआ जो पिछले विक्रेता पर विनिर्माण की कमियों का हवाला देता था; कोई क्लिनिकल डेटा संबंधी मुद्दे नहीं उठाए गए थे।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 29 सित॰ 2026, 11:46 am
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
UNCYUnicycive- संपत्ति
- oxylanthanum carbonate
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- नकदी रनवे
- 2027 की दूसरी छमाही तक
- नकदी स्थिति
- 30 जून 2026 तक 61.4 मिलियन डॉलर
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm 29 सितंबर 2026 को यूनिसाइक्लिव थेरेप्यूटिक्स, इंक. की प्रेस विज्ञप्ति प्रदर्शनी 99.1 Unicycive Therapeutics ने ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट के लिए नई दवा आवेदन के पुनः सबमिशन की घोषणा की - नई दवा उत्पाद विनिर्माण विक्रेता से रसायन विज्ञान, विनिर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) डेटा सहित एनडीए का पुनः सबमिशन - पुनः सबमिशन पैकेज में नए विनिर्माण विक्रेता से ओएलसी दवा उत्पाद की 12 महीने की स्थिरता डेटा शामिल है - कंपनी पुनः सबमिशन के 30 दिनों के भीतर एनडीए की एफडीए स्वीकृति की उम्मीद करती है; पुनः सबमिशन से 6 महीने बाद नई निर्धारित पीडीयूएफए तिथि होने की उम्मीद है - वर्तमान नकदी स्थिति 2027 की दूसरी छमाही तक रनवे की अनुमति देती है माउंटेन व्यू, कैलिफ़ोर्निया, 29 सितंबर 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” या “कंपनी”) (Nasdaq: UNCY), एक क्लिनिकल-स्टेज बाय