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सैगिमेट: एफडीए ने फेज 3 डेनिफैनस्टेट एक्नी ट्रायल के लिए आईएनडी को मंजूरी दी

एफडीए ने आईएनडी को मंजूरी दी और मध्यम से गंभीर एक्नी में डेनिफैनस्टेट के फेज 3 ट्रायल के लिए स्टडी मे प्रोसीड लेटर जारी किया। इससे नियामक रोक हट गई और कंपनी को पिवोटल स्टडी शुरू करने की अनुमति मिल गई।

Sagimet F4 MASH में denifanstat/resmetirom कॉम्बो चरण 2 परीक्षण की योजना बना रहा है

Sagimet ने denifanstat और resmetirom का चरण 1 PK परीक्षण पूरा कर लिया है और अब इस संयोजन को F4 MASH रोगियों में चरण 2 प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययन में आगे बढ़ाएगा। परीक्षण 2026 की दूसरी छमाही में शुरू होने की उम्मीद है, जो नियामक परामर्श के अधीन है।

सैगिमेट ने डेनिफैनस्टैट + रेस्मेटिरोम का चरण 1 पीके परीक्षण शुरू किया; डेटा 1H 2026

सैगिमेट ने ~40 स्वस्थ वयस्कों में डेनिफैनस्टैट प्लस रेस्मेटिरोम के ओपन-लेबल चरण 1 पीके अध्ययन में पहले प्रतिभागियों को खुराक दी, ताकि डीडीआई, सुरक्षा और सहनशीलता का आकलन किया जा सके। टॉप-लाइन डेटा 1H 2026 में अपेक्षित है और यदि सकारात्मक रहा, तो एफ4 एमएएसएच सिरोसिस रोगियों में चरण 2 प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययन को सूचित करेगा।

सैगिमेट: FASCINATE-2 चरण 2b डेनिफैनस्टेट MASH डेटा

8-K एक्जिबिट F2/F3 MASH में डेनिफैनस्टेट के लिए पूर्ण FASCINATE-2 चरण 2b टॉपलाइन बायोप्सी परिणाम प्रस्तुत करता है, जिसमें दोनों प्राथमिक एंडपॉइंट्स सांख्यिकीय महत्व के साथ पूरे हुए (NAS ≥2 सुधार बिना फाइब्रोसिस बिगड़े: 38% बनाम 16%; MASH रेजोल्यूशन + NAS ≥2: 26% बनाम 11%) और फाइब्रोसिस सुधार ≥1 स्टेज बिना MASH बिगड़े का एक प्रमुख द्वितीयक एंडपॉइंट (41% बनाम 18%)। ये डेटा, पहले 1Q2024 में घोषित किए गए थे, अब SEC फाइलिंग में औपचारिक रूप से प्रकट किए गए हैं, जो चरण 3 की प्रगति के लिए नियामक मार्ग स्थापित करते हैं।