SGMT Sagimet Biosciences

denifanstat · NCT07863193 रजिस्ट्री अपडेट

देश: {'total_sites': 20, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 23}

Sagimet ने मध्यम से गंभीर मुँहासे में denifanstat के AURORA चरण 3 परीक्षण में पहले रोगी को खुराक दी

Sagimet ने अक्टूबर 2026 में संयुक्त राज्य अमेरिका में मध्यम से गंभीर मुँहासे के लिए मौखिक denifanstat के AURORA चरण 3 परीक्षण की शुरुआत की। शीर्षलाइन परिणाम 2027 के दूसरे छमाही में अपेक्षित हैं। यह चीन में भागीदार Ascletis द्वारा उत्पन्न सकारात्मक चरण 3 डेटा का अनुसरण करता है, जहां दिसंबर 2025 में NMPA द्वारा एनडीए स्वीकार किया गया था।

Sagimet 2026 की दूसरी छमाही में मध्यम से गंभीर मुँहासे में डेनिफानस्टेट के अमेरिकी चरण 3 परीक्षण की योजना बना रहा है

Sagimet 2026 की दूसरी छमाही में मध्यम से गंभीर मुँहासे के लिए मौखिक डेनिफानस्टेट के अमेरिकी चरण 3 परीक्षण शुरू करने की योजना बना रहा है। यह सकारात्मक चरण 3 परिणामों (ASC40-303) और दिसंबर 2025 में भागीदार Ascletis से चीन के NMPA द्वारा एनडीए स्वीकृति के बाद आया है।

सैगिमेट: एफडीए ने फेज 3 डेनिफैनस्टेट एक्नी ट्रायल के लिए आईएनडी को मंजूरी दी

एफडीए ने आईएनडी को मंजूरी दी और मध्यम से गंभीर एक्नी में डेनिफैनस्टेट के फेज 3 ट्रायल के लिए स्टडी मे प्रोसीड लेटर जारी किया। इससे नियामक रोक हट गई और कंपनी को पिवोटल स्टडी शुरू करने की अनुमति मिल गई।

Sagimet F4 MASH में denifanstat/resmetirom कॉम्बो चरण 2 परीक्षण की योजना बना रहा है

Sagimet ने denifanstat और resmetirom का चरण 1 PK परीक्षण पूरा कर लिया है और अब इस संयोजन को F4 MASH रोगियों में चरण 2 प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययन में आगे बढ़ाएगा। परीक्षण 2026 की दूसरी छमाही में शुरू होने की उम्मीद है, जो नियामक परामर्श के अधीन है।

सैगिमेट ने डेनिफैनस्टैट + रेस्मेटिरोम का चरण 1 पीके परीक्षण शुरू किया; डेटा 1H 2026

सैगिमेट ने ~40 स्वस्थ वयस्कों में डेनिफैनस्टैट प्लस रेस्मेटिरोम के ओपन-लेबल चरण 1 पीके अध्ययन में पहले प्रतिभागियों को खुराक दी, ताकि डीडीआई, सुरक्षा और सहनशीलता का आकलन किया जा सके। टॉप-लाइन डेटा 1H 2026 में अपेक्षित है और यदि सकारात्मक रहा, तो एफ4 एमएएसएच सिरोसिस रोगियों में चरण 2 प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययन को सूचित करेगा।

सैगिमेट: FASCINATE-2 चरण 2b डेनिफैनस्टेट MASH डेटा

8-K एक्जिबिट F2/F3 MASH में डेनिफैनस्टेट के लिए पूर्ण FASCINATE-2 चरण 2b टॉपलाइन बायोप्सी परिणाम प्रस्तुत करता है, जिसमें दोनों प्राथमिक एंडपॉइंट्स सांख्यिकीय महत्व के साथ पूरे हुए (NAS ≥2 सुधार बिना फाइब्रोसिस बिगड़े: 38% बनाम 16%; MASH रेजोल्यूशन + NAS ≥2: 26% बनाम 11%) और फाइब्रोसिस सुधार ≥1 स्टेज बिना MASH बिगड़े का एक प्रमुख द्वितीयक एंडपॉइंट (41% बनाम 18%)। ये डेटा, पहले 1Q2024 में घोषित किए गए थे, अब SEC फाइलिंग में औपचारिक रूप से प्रकट किए गए हैं, जो चरण 3 की प्रगति के लिए नियामक मार्ग स्थापित करते हैं।