ACHV Achieve Life Sciences

Achieve को साइटिसिनिकलाइन NDA के लिए CRL प्राप्त; Q4 2026 में पुनः प्रस्तुति की योजना

FDA ने 20 जून, 2026 को एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया, जिसमें पूर्व तृतीय-पक्ष विनिर्माण स्थल पर cGMP अवलोकन और अपूर्ण उत्पाद लेबलिंग का हवाला दिया गया। कोई नैदानिक प्रभावकारिता या सुरक्षा कमियाँ नहीं पाई गईं। कंपनी तैयार-दवा विनिर्माण को Adare Pharma Solutions में स्थानांतरित कर रही है और Q4 2026 में NDA पुनः प्रस्तुति की योजना बना रही है, जिससे H1 2027 में संभावित अनुमोदन हो सकता है।

Achieve Life Sciences, Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (NDA 218995)

FDA ने NDA 218995 के लिए 2026-06-20 को पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया।

Achieve Life Sciences को cytisinicline NDA पर 20 जून 2026 तक FDA से CRL (कम्प्लीट रिस्पॉन्स लेटर) मिलने की आशंका

The document states that the prior third-party manufacturer received an OAI classification, leading the company to expect a Complete Response Letter on or before the June 20, 2026 PDUFA date. Achieve plans to resubmit the NDA in Q4 2026 with Adare Pharma Solutions as the new primary manufacturing partner, targeting U.S. commercial launch in H1 2027.

ACHV: FDA ने साइटिसिनिकलाइन NDA स्वीकार की; PDUFA 20 जून, 2026 निर्धारित

FDA ने धूम्रपान बंद करने के लिए साइटिसिनिकलाइन NDA स्वीकार कर लिया है और 20 जून, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। कंपनी ने H1 2027 में संभावित व्यावसायिक लॉन्च का समर्थन करने के लिए Adare Pharma Solutions के साथ अमेरिकी विनिर्माण साझेदारी की भी घोषणा की।

Achieve Life Sciences: FDA ने cytisinicline की NDA स्वीकार की; PDUFA 20 जून 2026

FDA ने वयस्कों में धूम्रपान बंद करने के लिए cytisinicline NDA स्वीकार कर लिया। एजेंसी ने 20 जून, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। NDA को Phase 3 ORCA-2 और ORCA-3 डेटा तथा FDA सीमाओं से अधिक दीर्घकालिक सुरक्षा एक्सपोजर द्वारा समर्थित किया गया है।