Achieve को साइटिसिनिकलाइन NDA के लिए CRL प्राप्त; Q4 2026 में पुनः प्रस्तुति की योजना

FDA ने 20 जून, 2026 को एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया, जिसमें पूर्व तृतीय-पक्ष विनिर्माण स्थल पर cGMP अवलोकन और अपूर्ण उत्पाद लेबलिंग का हवाला दिया गया। कोई नैदानिक प्रभावकारिता या सुरक्षा कमियाँ नहीं पाई गईं। कंपनी तैयार-दवा विनिर्माण को Adare Pharma Solutions में स्थानांतरित कर रही है और Q4 2026 में NDA पुनः प्रस्तुति की योजना बना रही है, जिससे H1 2027 में संभावित अनुमोदन हो सकता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 11 अग॰ 2026, 08:04 pm
घटना: पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: ACHVAchieve Life Sciences
संपत्ति: cytisinicline
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 20 जून 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed a private placement of up to $354 million, with $180 million upfront and up to $174 million from warrants exercisable prior to and up to 20 trading days following FDA approval Strengthened organization with new Chief Executive Officer, experienced commercial, CMC, and quality leaders, along with six new appointments to the Board of Directors Anticipates potential FDA approval in the first half of 2027, followed by U.S. commercial launch SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, August 11, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company

SEC 8-K