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Achieve Life Sciences: FDA ने cytisinicline की NDA स्वीकार की; PDUFA 20 जून 2026
FDA ने वयस्कों में धूम्रपान बंद करने के लिए cytisinicline NDA स्वीकार कर लिया। एजेंसी ने 20 जून, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। NDA को Phase 3 ORCA-2 और ORCA-3 डेटा तथा FDA सीमाओं से अधिक दीर्घकालिक सुरक्षा एक्सपोजर द्वारा समर्थित किया गया है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 6 नव॰ 2025, 12:10 pm
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- cytisinicline
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 20 जून 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Third Quarter 2025 Financial Results; Provides Updates on Cytisinicline Program One of Only Nine Therapies Chosen for the Inaugural FDA Commissioner’s National Priority Voucher for E-cigarette or Vaping Cessation Conference Call Scheduled for 8:30 AM EST Today, November 6, 2025 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, November 6, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment of nicotine dependence, today announced its financial results for third quarter 2025 and confirmed its Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) targeted action date of June 20,
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