Achieve Life Sciences, Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (NDA 218995)

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प्रशासन i Lk YN U.S. FOOD & DRUG NDA 218995 पूर्ण प्रतिक्रिया Achieve Life Sciences, Inc. 22722 29th Dr. SE, Suite 100 Bothell, WA 98021 ध्यान दें: | Sarah Telzrow उपाध्यक्ष, नियामक मामलों प्रिय Sarah Telzrow: कृपया अपने नए दवा आवेदन (NDA) का संदर्भ लें दिनांक और प्राप्त जून 20, 2025, और आपके संशोधन, प्रस्तुत किए गए for cytisinicline tablet, © . हमने इस आवेदन की समीक्षा पूरी कर ली है, जैसा कि संशोधित किया गया है, और निर्धारित किया है कि हम इस आवेदन को वर्तमान रूप में स्वीकृत नहीं कर सकते। हमने इस कार्रवाई के कारण नीचे वर्णित किए हैं और जहां संभव हो, इन मुद्दों को संबोधित करने के लिए हमारी सिफारिशें। सुविधा निरीक्षण (1) Loey की CGMP निरीक्षण के बाद इस आवेदन में सूचीबद्ध, FDA ने सुविधा के प्रतिनिधि को कमियां बताईं

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