प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
FDA ने Utebzi (tebipenem pivoxil) को मंजूरी दी, जो अमेरिका में पहली और एकमात्र मौखिक कार्बापेनेम एंटीबायोटिक है, उन वयस्कों के लिए जिन्हें जटिल मूत्र मार्ग संक्रमण हैं और जिनके पास सीमित या कोई वैकल्पिक मौखिक विकल्प नहीं हैं। यह मंजूरी PIVOT-PO चरण 3 परीक्षण पर आधारित है, जिसमें IV imipenem-cilastatin के मुकाबले गैर-हीनता दिखाई गई। GSK के पास विशेष वैश्विक अधिकार (कुछ एशियाई क्षेत्रों को छोड़कर) हैं और 2026 के अंत तक अमेरिका में लॉन्च की योजना है।
EX-99.1 2 d51395dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Utebzi (tebipenem pivoxil) को अमेरिका में वयस्कों में जटिल मूत्र मार्ग संक्रमण (cUTIs) के उपचार के लिए मंजूरी दी गई • अमेरिका में पहली और एकमात्र मौखिक कार्बापेनेम एंटीबायोटिक मंजूर • मंजूरी PIVOT-PO परीक्षण पर आधारित है, जिसमें अंतःशिरा उपचार की तुलना में गैर-हीनता प्रदर्शित की गई 1 • अमेरिका में प्रतिवर्ष 3 मिलियन से अधिक cUTIs के मामले इलाज किए जाते हैं, जिनमें से एक तिहाई रोगी प्रतिरोधी संक्रमण से प्रभावित 2 , 3 CAMBRIDGE, Mass., June 17, 2026 — Spero Therapeutics, Inc . (Nasdaq: SPRO) और GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ने आज घोषणा की कि US Food and Drug Administration (FDA) ने Utebzi को मंजूरी दी है, जो जटिल मूत्र मार्ग संक्रमण (cUTIs) के उपचार के लिए एक मौखिक एंटीबायोटिक है, जिसमें pyelonephritis a भी शामिल है, जो कुछ संवेदनशी