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यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स: एफडीए ने आईपीएफ में नेबुलाइज्ड टाइवासो के लिए एसएनडीए स्वीकार की

एफडीए ने आईपीएफ के इलाज के लिए नेबुलाइज्ड टाइवासो (ट्रेप्रोस्टिनिल) के पूरक एनडीए को स्वीकार कर लिया है, जिससे औपचारिक समीक्षा चक्र शुरू हो गया है। एजेंसी से अपेक्षित है कि वह अप्रैल 2027 के अंत तक अपनी समीक्षा पूरी कर ले। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो नेबुलाइज्ड टाइवासो आईपीएफ के लिए पहली और एकमात्र इनहेल्ड एंटी-फाइब्रोटिक थेरेपी बन जाएगी।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स: एफडीए ने पीएएच में रेलिनेपैग के लिए एनडीए स्वीकार किया, जून 2027 पीडीयूएफए निर्धारित किया

एफडीए ने रेलिनेपैग के लिए एनडीए स्वीकार कर लिया है और 24 जून 2027 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह फाइलिंग चरण 3 एडवांस आउटकम्स परीक्षण द्वारा समर्थित है जिसमें प्लेसिबो की तुलना में क्लिनिकल बिगड़ने के जोखिम में 55% की कमी दिखाई गई है।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स: एफडीए ने पहला अमेरिकी फ्रीज-ड्राइड प्लाज्मा उत्पाद लाइसेंस किया

एफडीए ने एज़प्लाज़ फ्रीज-ड्राइड प्लाज्मा को पूर्ण लाइसेंस प्रदान किया, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में स्वीकृत पहला ऐसा उत्पाद है। यह स्वीकृति वयस्क रोगियों के लिए एक नया प्लाज्मा विकल्प स्थापित करती है जब पारंपरिक प्लाज्मा उपलब्ध नहीं होता, जिससे संपत्ति को जांचात्मक से व्यावसायिक रूप से लाइसेंस योग्य स्थिति में परिवर्तित किया जाता है।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स को लंगएफएक्स ईवीएलपी डिवाइस के लिए एफडीए पीएमए प्राप्त हुआ

एफडीए ने दाता फेफड़ों के केंद्रीकृत एक्स विवो लंग परफ्यूजन के लिए लंगएफएक्स डिवाइस को प्रीमार्केट अप्रूवल (पीएमए) प्रदान किया, जिन्हें प्रत्यक्ष खरीद द्वारा ट्रांसप्लांट के लिए नहीं रखा जा सकता। यह डिवाइस विशेष रूप से केंद्रीकृत सुविधा में उपयोग के लिए स्वीकृत पहला उपकरण है, जो ऑन-साइट ईवीएलपी क्षमताओं की आवश्यकता के बिना ट्रांसप्लांट कार्यक्रमों के लिए पहुंच का विस्तार करता है। लंग बायोइंजीनियरिंग 2027 में अपनी सेवाओं में लंगएफएक्स को जोड़ने की उम्मीद करती है।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स को यूहार्ट जेनोट्रांसप्लांट परीक्षण के लिए एफडीए मंजूरी मिली

एफडीए ने कंपनी के आईएनडी को एक्सप्रेस क्लिनिकल अध्ययन शुरू करने के लिए मंजूरी दी, जिसमें 10-जीन-संपादित यूहार्ट को अधिकतम दो प्रारंभिक प्रतिभागियों में शामिल किया जाएगा। अध्ययन को एक निर्बाध चरण 1/2/3 परीक्षण के रूप में डिज़ाइन किया गया है, जिसका उद्देश्य भविष्य के बीएलए सबमिशन का समर्थन करने के लिए डेटा उत्पन्न करना है। दूसरे प्रतिभागी का नामांकन और कोई भी विस्तार पूर्ववर्ती ट्रांसप्लांट से सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की एफडीए समीक्षा पर निर्भर करेगा।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स को ALF के लिए miroliverELAP को RMAT पदनाम प्राप्त हुआ

FDA ने miroliverELAP को RMAT पदनाम प्रदान किया, जो तीव्र यकृत विफलता के लिए एक बाहरी जैव-इंजीनियर यकृत सहायता उत्पाद है। यह पदनाम गहन FDA मार्गदर्शन, प्राथमिकता और रोलिंग समीक्षा की पात्रता, तथा संभावित त्वरित अनुमोदन मार्ग प्रदान करता है। रिलीज़ में कोई PDUFA तिथि या अन्य भविष्य का मील का पत्थर नहीं बताया गया है।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स: TETON-1 चरण 3 IPF परीक्षण प्राथमिक समापन बिंदु पूरा करता है

TETON-1 ने 52 सप्ताह में पूर्ण FVC परिवर्तन के प्राथमिक समापन बिंदु को प्लेसबो की तुलना में 130.1 mL उपचार प्रभाव (p<0.0001) के साथ पूरा किया। कंपनी 2026 की गर्मियों के अंत तक पूरक NDA दाखिल करने की योजना बना रही है, जिसमें नेबुलाइज्ड Tyvaso के लिए IPF लेबल विस्तार की मांग की जाएगी, साथ ही प्राथमिकता समीक्षा का अनुरोध किया जाएगा।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स: रालिनेपैग ने फेज 3 में PAH बिगड़ने का जोखिम 55% कम किया

एडवांस आउटकम्स फेज 3 ट्रायल ने अपना प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया, जिसमें प्लेसिबो की तुलना में क्लिनिकल बिगड़ने की घटनाओं में 55% की कमी दिखाई गई। यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स रालिनेपैग के लिए H2 2026 में NDA दाखिल करने की योजना बना रहा है, जो PAH में संभावित नया स्टैंडर्ड ऑफ केयर बनने के लिए एक बार-दैनिक मौखिक प्रोस्टासाइक्लिन के रूप में स्थित है।