UTHR United Therapeutics

यूनाइटेड थेराप्यूटिक्स को पीएएच में ट्रेप्रोस्टिनिल-इलोप्रोस्ट एसएमआई के चरण 1 परीक्षण के लिए एफडीए मंजूरी प्राप्त हुई

यूनाइटेड थेराप्यूटिक्स ने स्वस्थ स्वयंसेवकों में ट्रेप्रोस्टिनिल-इलोप्रोस्ट एसएमआई के चरण 1 खुले लेबल एकल आरोही खुराक अध्ययन शुरू करने के लिए अपने इंड के तहत एफडीए मंजूरी की घोषणा की। कंपनी योजनाबद्ध है कि यदि चरण 1 सफल होता है तो 2027 में पीएएच रोगियों में एक बाद का चरण 2 अध्ययन शुरू करेगी। यह इस जांचात्मक जरूरत-पर-आधारित संयोजन इनहेल्ड प्रोस्टासाइक्लिन थेरेपी के लिए नैदानिक परीक्षण की शुरुआत है।

यूनाइटेड थेराप्यूटिक्स ने ह्यूस्टन में तीसरी डीपीएफ ज़ेनोग्राफ्ट उत्पादन सुविधा खोली

यूनाइटेड थेराप्यूटिक्स ने ह्यूस्टन में अपना तीसरा नामित पैथोजन-मुक्त ज़ेनोग्राफ्ट उत्पादन केंद्र खोला, जिसका नाम डॉ. ग्रिफिथ और डॉ. मॉन्टगोमरी के नाम पर रखा गया है। ये तीन सुविधाएं चल रहे क्लिनिकल ट्रायल (EXPAND, EXTEND, EXPRESS) का समर्थन करेंगी और संभावित बीएलए अनुमोदनों के बाद UKidney, UThymoKidney और UHeart के पैमाने पर वाणिज्यिक उत्पादन को सक्षम बनाएंगी।

यूनाइटेड थेराप्यूटिक्स को पीएच-सीओपीडी में ट्रेप्रोस्टिनिल एसएमआई के चरण 2 समिट परीक्षण के लिए एफडीए मंजूरी प्राप्त हुई

एफडीए ने इंड मंजूर किया जिससे यूनाइटेड थेराप्यूटिक्स को चरण 2 समिट परीक्षण शुरू करने की अनुमति मिली जिसमें ~40 पीएच-सीओपीडी रोगियों में ट्रेप्रोस्टिनिल एसएमआई की सुरक्षा, सहनशीलता, व्यायाम क्षमता और एनटी-प्रोबीएनपी का मूल्यांकन किया जाएगा। एक सफल चरण 2 के परिणामस्वरूप 2028 में चरण 3 पंजीकरण अध्ययन होगा, जो संभवतः इस संकेत के लिए पहला अनुमोदित उपचार होगा।

treprostinil · NCT05255991 रजिस्ट्री अपडेट

प्राथमिक परिणाम: ['Change in Absolute FVC from Baseline to Week 52'] → ['Change in Absolute FVC From Baseline to Week 52']

लिक्विडिया ने यूनाइटेड थेराप्यूटिक्स के साथ सभी मुकदमेबाजी का निपटारा किया, पीएएच के लिए यूटरेपिया को बाजार में बनाए रखा

लिक्विडिया ने यूनाइटेड थेराप्यूटिक्स के साथ एक वैश्विक समझौता किया जिसमें पेटेंट उल्लंघन, व्यापार रहस्य, अनुबंध भंग और एंटीट्रस्ट दावों सहित सभी छह लंबित मुकदमों का समाधान किया गया। सौदे के हिस्से के रूप में, लिक्विडिया 2026-2027 के दौरान किस्तों में शुद्ध $380.7 मिलियन का भुगतान करेगा, हालिया अदालत के '327 पेटेंट पर फैसले पर अपील नहीं करेगा, यूटरेपिया से पीएच-आईएलडी संकेत को हटाने के लिए एक लेबल पूरक जमा कर चुका है, और पीएच-आईएलडी के लिए प्रचार बंद कर देगा जबकि पीएएच के लिए निरंतर व्यावसायीकरण बनाए रखेगा। यह समझौता पीएएच में यूटरेपिया के लिए नियामक और व्यावसायिक निश्चितता प्रदान करता है बिना इसके स्वीकृत स्थिति या अन्य संकेतों के लिए चल रहे विकास कार्यक्रमों को बदले।

यूनाइटेड थेराप्यूटिक्स CHEST 2026 में रालिनेपैग और ट्रेप्रोस्टिनिल डेटा प्रस्तुत करेगी

यूनाइटेड थेराप्यूटिक्स PAH में रालिनेपैग के चरण 3 ADVANCE OUTCOMES अध्ययन से नया उपसमूह डेटा, साथ ही TETON-2, PHINDER और DeciPHer-ILD विश्लेषण CHEST 2026 वार्षिक बैठक (18-21 अक्टूबर, 2026) में प्रस्तुत करेगी। कंपनी PH-ILD स्क्रीनिंग पर एक संगोष्ठी भी आयोजित कर रही है। PAH में रालिनेपैग के लिए NDA और IPF में nebulized treprostinil के लिए sNDA को FDA द्वारा स्वीकार कर लिया गया है लेकिन समीक्षा के अधीन हैं।

treprostinil · NCT04905693 रजिस्ट्री अपडेट

देश: {'total_sites': 193, 'us_sites': 84} → {'total_sites': 190, 'us_sites': 81}

यूनाइटेड थेराप्यूटिक्स ने ट्रेप्रोस्टिनिल पीएच-आईएलडी उपयोग पर लिक्विडिया के विरुद्ध पेटेंट मुकदमेबाजी में जीत हासिल की

अदालत ने फैसला सुनाया कि लिक्विडिया यूट्रीआर के '327 पेटेंट की दो दावों का उल्लंघन करता है जो पीएच-आईएलडी के लिए इनहेल्ड ट्रेप्रोस्टिनिल को कवर करता है, यूट्रीपिया का विपणन करके। यूटीएचआर को उम्मीद है कि एफडीए आदेश यूट्रीपिया एनडीए अनुमोदन को पीएच-आईएलडी के लिए वापस लेने का होगा, संभावित रूप से इसे बाजार से हटाएगा जब तक लेबल परिवर्तन नहीं होता, साथ ही संभावित क्षतिपूर्ति।

Liquidia (LQDA) जिला अदालत ने YUTREPIA के PH-ILD संकेत के विरुद्ध फैसला सुनाया

जिला अदालत ने '327 पेटेंट के दो दावों को वैध और उल्लंघनकारी माना, विशेष रूप से उन दावों को जो इनहेल्ड ट्रेप्रोस्टिनिल के साथ PH-ILD रोगियों के उपचार को कवर करते हैं। Liquidia YUTREPIA के लेबल से PH-ILD को हटाने के लिए अपना एनडीए पूरक करने का इरादा रखता है और सभी अपीलीय विकल्पों पर विचार कर रहा है।

United Therapeutics: VRBPAC to Meet May 28, 2026 for COVID-19 Vaccine Formula Selection

The Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) has scheduled a meeting for May 28, 2026. The committee will discuss and make recommendations regarding the selection of the 2026-2027 Formula for COVID-19 vaccines for use in the United States.

Liquidia: FDA ने SSc-RP के लिए YUTREPIA को फास्ट ट्रैक दर्जा दिया

FDA ने SSc-RP के लिए YUTREPIA को Fast Track designation प्रदान किया, जिससे अपूर्ण आवश्यकता को मान्यता मिली। Liquidia Q4 2026 में ~75 वयस्कों में सुरक्षा और फार्माकोडायनामिक्स का मूल्यांकन करने के लिए Phase 2a RE-WARM अध्ययन शुरू करेगी।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स: एफडीए ने आईपीएफ में नेबुलाइज्ड टाइवासो के लिए एसएनडीए स्वीकार की

एफडीए ने आईपीएफ के इलाज के लिए नेबुलाइज्ड टाइवासो (ट्रेप्रोस्टिनिल) के पूरक एनडीए को स्वीकार कर लिया है, जिससे औपचारिक समीक्षा चक्र शुरू हो गया है। एजेंसी से अपेक्षित है कि वह अप्रैल 2027 के अंत तक अपनी समीक्षा पूरी कर ले। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो नेबुलाइज्ड टाइवासो आईपीएफ के लिए पहली और एकमात्र इनहेल्ड एंटी-फाइब्रोटिक थेरेपी बन जाएगी।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स: एफडीए ने पीएएच में रेलिनेपैग के लिए एनडीए स्वीकार किया, जून 2027 पीडीयूएफए निर्धारित किया

एफडीए ने रेलिनेपैग के लिए एनडीए स्वीकार कर लिया है और 24 जून 2027 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह फाइलिंग चरण 3 एडवांस आउटकम्स परीक्षण द्वारा समर्थित है जिसमें प्लेसिबो की तुलना में क्लिनिकल बिगड़ने के जोखिम में 55% की कमी दिखाई गई है।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स: एफडीए ने पहला अमेरिकी फ्रीज-ड्राइड प्लाज्मा उत्पाद लाइसेंस किया

एफडीए ने एज़प्लाज़ फ्रीज-ड्राइड प्लाज्मा को पूर्ण लाइसेंस प्रदान किया, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में स्वीकृत पहला ऐसा उत्पाद है। यह स्वीकृति वयस्क रोगियों के लिए एक नया प्लाज्मा विकल्प स्थापित करती है जब पारंपरिक प्लाज्मा उपलब्ध नहीं होता, जिससे संपत्ति को जांचात्मक से व्यावसायिक रूप से लाइसेंस योग्य स्थिति में परिवर्तित किया जाता है।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स को लंगएफएक्स ईवीएलपी डिवाइस के लिए एफडीए पीएमए प्राप्त हुआ

एफडीए ने दाता फेफड़ों के केंद्रीकृत एक्स विवो लंग परफ्यूजन के लिए लंगएफएक्स डिवाइस को प्रीमार्केट अप्रूवल (पीएमए) प्रदान किया, जिन्हें प्रत्यक्ष खरीद द्वारा ट्रांसप्लांट के लिए नहीं रखा जा सकता। यह डिवाइस विशेष रूप से केंद्रीकृत सुविधा में उपयोग के लिए स्वीकृत पहला उपकरण है, जो ऑन-साइट ईवीएलपी क्षमताओं की आवश्यकता के बिना ट्रांसप्लांट कार्यक्रमों के लिए पहुंच का विस्तार करता है। लंग बायोइंजीनियरिंग 2027 में अपनी सेवाओं में लंगएफएक्स को जोड़ने की उम्मीद करती है।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स को यूहार्ट जेनोट्रांसप्लांट परीक्षण के लिए एफडीए मंजूरी मिली

एफडीए ने कंपनी के आईएनडी को एक्सप्रेस क्लिनिकल अध्ययन शुरू करने के लिए मंजूरी दी, जिसमें 10-जीन-संपादित यूहार्ट को अधिकतम दो प्रारंभिक प्रतिभागियों में शामिल किया जाएगा। अध्ययन को एक निर्बाध चरण 1/2/3 परीक्षण के रूप में डिज़ाइन किया गया है, जिसका उद्देश्य भविष्य के बीएलए सबमिशन का समर्थन करने के लिए डेटा उत्पन्न करना है। दूसरे प्रतिभागी का नामांकन और कोई भी विस्तार पूर्ववर्ती ट्रांसप्लांट से सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की एफडीए समीक्षा पर निर्भर करेगा।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स को ALF के लिए miroliverELAP को RMAT पदनाम प्राप्त हुआ

FDA ने miroliverELAP को RMAT पदनाम प्रदान किया, जो तीव्र यकृत विफलता के लिए एक बाहरी जैव-इंजीनियर यकृत सहायता उत्पाद है। यह पदनाम गहन FDA मार्गदर्शन, प्राथमिकता और रोलिंग समीक्षा की पात्रता, तथा संभावित त्वरित अनुमोदन मार्ग प्रदान करता है। रिलीज़ में कोई PDUFA तिथि या अन्य भविष्य का मील का पत्थर नहीं बताया गया है।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स: TETON-1 चरण 3 IPF परीक्षण प्राथमिक समापन बिंदु पूरा करता है

TETON-1 ने 52 सप्ताह में पूर्ण FVC परिवर्तन के प्राथमिक समापन बिंदु को प्लेसबो की तुलना में 130.1 mL उपचार प्रभाव (p<0.0001) के साथ पूरा किया। कंपनी 2026 की गर्मियों के अंत तक पूरक NDA दाखिल करने की योजना बना रही है, जिसमें नेबुलाइज्ड Tyvaso के लिए IPF लेबल विस्तार की मांग की जाएगी, साथ ही प्राथमिकता समीक्षा का अनुरोध किया जाएगा।

यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स: रालिनेपैग ने फेज 3 में PAH बिगड़ने का जोखिम 55% कम किया

एडवांस आउटकम्स फेज 3 ट्रायल ने अपना प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया, जिसमें प्लेसिबो की तुलना में क्लिनिकल बिगड़ने की घटनाओं में 55% की कमी दिखाई गई। यूनाइटेड थेरेप्यूटिक्स रालिनेपैग के लिए H2 2026 में NDA दाखिल करने की योजना बना रहा है, जो PAH में संभावित नया स्टैंडर्ड ऑफ केयर बनने के लिए एक बार-दैनिक मौखिक प्रोस्टासाइक्लिन के रूप में स्थित है।

Liquidia: YUTREPIA (treprostinil) को पूर्ण FDA अनुमोदन Q3 लाभप्रदता को बढ़ावा देता है

दस्तावेज़ पुष्टि करता है कि YUTREPIA को 23 मई, 2025 को पूर्ण FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ, जिससे जून 2025 में अमेरिकी वाणिज्यिक लॉन्च संभव हुआ। यह उत्पाद बिक्री की पहली पूर्ण तिमाही को चिह्नित करता है, जिससे $51.7 मिलियन की शुद्ध राजस्व उत्पन्न हुई और परिचालन लाभप्रदता हासिल हुई। अनुमोदन व्यायाम क्षमता सुधारने के लिए PAH और PH-ILD दोनों संकेतों को कवर करता है।