INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 रजिस्ट्री अपडेट

देश: {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}

पोवोरसिटिनिब · NCT06855498 रजिस्ट्री अपडेट

देश: {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}

Incyte povorcitinib NDA समीक्षा के अधीन HS के लिए; संभावित US अनुमोदन Q1 2027

मध्यम से गंभीर HS में povorcitinib के लिए NDA FDA समीक्षा के अधीन है। Incyte अब संभावित US अनुमोदन और पहले तिमाही 2027 में लॉन्च की आशा करता है। यह संपत्ति के लिए पूर्व नियामक समयरेखा को अपडेट करता है।

ruxolitinib · NCT06857240 रजिस्ट्री अपडेट

प्राथमिक पूर्णता: 2026-12 → 2030-12; पूर्णता: 2027-12 → 2030-12

मिरम ने बाल चिकित्सा एफओपी में जिलुरगिसर्टिब के लिए सकारात्मक प्रोग्रेस कोहोर्ट 2 टॉपलाइन रिपोर्ट की

प्रोग्रेस कोहर्ट 2 ने वीक 24 पर अपनी प्रभावकारिता अंतिम बिंदुओं को पूरा किया, जिसमें जिलुरगिसर्टिब ने कुल एचओ घाव की मात्रा को 8.09 cm³ (बनाम +9.14 cm³ प्लेसिबो) कम किया, सभी उपचारित रोगियों में नए एचओ घावों को रोका, और सीएजेआईएस जोड़-गतिशीलता स्कोर में सुधार किया। सुरक्षा कोहोर्ट 1 के अनुरूप थी जिसमें कोई नया संकेत नहीं था। ये डेटा मौजूदा मंजूरी (उम्र ≥12) को 6 से <12 वर्ष की आयु के बच्चों तक विस्तारित करने के लिए एच1 2027 में एसएनडीए दाखिल करने का समर्थन करेंगे।

Incyte ने ESMO 2026 में INCB161734 और INCA33890 डेटा प्रस्तुत किया, CRC में 2027 फेज 3 की योजना बनाई

Incyte ने PDAC और CRC में INCB161734 (KRAS G12D इनहिबिटर) के नए फेज 1 प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा और MSS CRC में INCA33890 के लिए ESMO कांग्रेस 2026 में प्रस्तुत किया। डेटा पहले-पंक्ति PDAC (टॉपलाइन 2028) में चल रहे DAWN-303 फेज 3 और CRC (DAWN-302) और एडजुवेंट PDAC दोनों में 2027 में शुरू होने वाले नियोजित फेज 3 अध्ययनों का समर्थन करता है। PDAC में INCB161734 संयोजनों के लिए BMS और Synnovation के साथ नई सहयोग घोषित किए गए।

Genmab ने अपडेटेड Ph2 डेटा रिपोर्ट किया: पेटोसिम्टामैब + पेम्ब्रोलिजुमैब मीडियन ओएस 28.2 माह 1L r/m HNSCC में

अपडेटेड फेज 2 परिणामों में 43 प्रभावकारिता-मूल्यांकन योग्य रोगियों में मीडियन ओएस 28.2 माह, ओआरआर 63% (19% सीआर), एमपीएफएस 9.0 माह दिखाया गया है जिनमें 1L पीडी-एल1+ आर/एम एचएनएससीसी था; एचपीवी और पीडी-एल1 उपसमूहों में प्रतिक्रियाएं देखी गईं तथा टिकाऊ लाभ (24 माह पर 55% उत्तरदाता)। उसी सेटिंग में फेज 3 LiGeR-HN1 परीक्षण जारी है।

Genmab ने ESMO 2026 में mCRC में पेटोसिम्टामाब + कीमो के अपडेटेड चरण 2 डेटा की रिपोर्ट दी

चरण 2 परीक्षण (NCT03526835) के अपडेटेड फॉलो-अप में पेटोसिम्टामाब प्लस FOLFOX या FOLFIRI ने 1L में 75% और 2L में 67% पुष्टि/अपुष्ट ORR दिखाए (1L बाईं ओर के ट्यूमर में 81%), उच्च रोग नियंत्रण दरों और परिपक्व हो रही टिकाऊपन के साथ। ये डेटा ESMO कांग्रेस 2026 में प्रस्तुत किए गए थे और चल रहे चरण 3 LiGeR-CRC1 और LiGeR-CRC2 परीक्षणों को मजबूत करते हैं।

जेनमैब और इनसाइट ने KRAS G12D-म्यूटेटेड mCRC में पेटोसिम्टामैब + INCB161734 के लिए क्लिनिकल ट्रायल सहयोग की घोषणा की

जेनमैब KRAS G12D-म्यूटेटेड मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर में पहली पंक्ति में पेटोसिम्टामैब को इनसाइट के INCB161734 और मानक-देखभाल कीमोथेरेपी के साथ संयोजित करने वाले एक नए चरण 1/2 अध्ययन को प्रायोजित करेगा। इनसाइट अध्ययन को सह-वित्तपोषित करेगा और अपना KRAS G12D इनहिबिटर प्रदान करेगा। यह उच्च अपूर्ण आवश्यकता वाले क्षेत्र में पेटोसिम्टामैब के विकास को एक नए संयोजन में विस्तारित करता है।

इंकाइट और जेनमैब ने KRAS G12D mCRC में INCB161734 + पेटोसिम्टामाब के लिए क्लिनिकल ट्रायल सहयोग की घोषणा की

इंकाइट और जेनमैब ने एक क्लिनिकल ट्रायल सहयोग में प्रवेश किया। जेनमैब पहले-पंक्ति KRAS G12D-म्यूटेटेड मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर में इंकाइट के INCB161734 (KRAS G12D इनहिबिटर) को जेनमैब के पेटोसिम्टामाब और मानक-देखभाल कीमोथेरेपी के साथ संयोजित करके चरण 1/2 अध्ययन को प्रायोजित और आयोजित करेगा। इंकाइट अध्ययन को सह-वित्तपोषित करेगा और INCB161734 की आपूर्ति करेगा।

Incyte इनसीबी161734, इनसीए33890, इनसीबी123667 के डेटा को ESMO 2026 में प्रस्तुत करने वाला है

Incyte अपने जांचाधीन KRAS G12D इनहिबिटर INCB161734 (CRC और PDAC में), TGFβR2×PD-1 बिस्पेसिफिक INCA33890 (MSS CRC में), और CDK2 इनहिबिटर INCB123667 (रिकरेंट ओवेरियन कैंसर में) के लिए नई सुरक्षा/प्रभावकारिता डेटा को ESMO कांग्रेस 2026 (23-27 अक्टूबर) में रैपिड ओरल प्रेजेंटेशन्स के रूप में प्रस्तुत करेगा। ये एसेट्स चल रहे फेज 3 प्रोग्राम्स में हैं; डेटा पर चर्चा के लिए 26 अक्टूबर को एक निवेशक वेबकास्ट निर्धारित है।

tafasitamab · NCT07731789 रजिस्ट्री अपडेट

स्थिति: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING

ruxolitinib · NCT06804811 रजिस्ट्री अपडेट

देश: {'total_sites': 79, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 78, 'us_sites': 0}

povorcitinib · NCT06855498 रजिस्ट्री अपडेट

देश: {'total_sites': 297, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 86}

ruxolitinib · NCT06075225 रजिस्ट्री अपडेट

स्थिति: NOT_YET_RECRUITING → UNKNOWN

मिरम फार्मास्यूटिकल्स: एफडीए ने एटेब्रियोज (जिलुरगिसर्टिब) को एफओपी के लिए मंजूरी दी

एफडीए ने एटेब्रियोज (जिलुरगिसर्टिब) टैबलेट को वयस्कों और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल चिकित्सा रोगियों में फाइब्रोडिस्प्लेसिया ओसिफिकेंस प्रोग्रेसिवा के साथ नए हेटरोटोपिक ऑसिफिकेशन की मात्रा को कम करने के लिए मंजूरी दी है। यह एफओपी के लिए तीसरा मंजूर उपचार है।

लिली ओलुमिएंट (बारिसिटिनिब) एफडीए ने बाल चिकित्सा गंभीर एलोपेसिया एरीटा के लिए अनुमोदित किया

एफडीए ने 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल चिकित्सा रोगियों के लिए ओलुमिएंट (बारिसिटिनिब) को गंभीर एलोपेसिया एरीटा के साथ अनुमोदित किया, जिससे मौजूदा वयस्क लेबल का विस्तार हुआ। अनुमोदन BRAVE-AA-PEDS चरण 3 परीक्षण पर आधारित था जिसमें महत्वपूर्ण स्कैल्प बाल पुनर्विकास दिखाया गया (SALT ≤20 में 42% पर 4 मिलीग्राम और 27% पर 2 मिलीग्राम बनाम 5% प्लेसिबो सप्ताह 36 पर)। यह किशोरों के लिए गंभीर एए के साथ एक नया सिस्टेमिक उपचार विकल्प प्रदान करता है।

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · एफडीए ने Atebrioz (zilurgisertib) को मंजूरी दी

एफडीए ने Atebrioz (zilurgisertib) को 2026 की 44वीं नवीन दवा अनुमोदन के रूप में 2026-09-25 को सूचीबद्ध किया: फाइब्रोडिस्प्लेसिया ओसिफिकेंस प्रोग्रेसिवा वाले वयस्कों और 12 वर्ष तथा उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों में कुल नए हेटरोटोपिक ऑसिफिकेशन की मात्रा को कम करने के लिए

Incyte ईएडीवी 2026 में रुक्सोलिटिनिब क्रीम और पोवोरसिटिनिब डेटा प्रस्तुत करेगा

Incyte एटोपिक डर्मेटाइटिस और विटिलिगो में रुक्सोलिटिनिब क्रीम तथा हाइड्राडेनाइटिस सुप्पुराटिवा में पोवोरसिटिनिब पर नए क्लिनिकल, रियल-वर्ल्ड और रोगी-रिपोर्टेड डेटा ईएडीवी कांग्रेस में प्रस्तुत करेगा जो 30 सितंबर से 3 अक्टूबर 2026 तक आयोजित होगी। प्रस्तुतियों में चरण 3 पूल्ड विश्लेषण, दीर्घकालिक सुरक्षा और चल रहे कार्यक्रमों से तुलनात्मक प्रभावकारिता परिणाम शामिल हैं। यह एक डेटा प्रस्तुति कार्यक्रम है जिसमें किसी भी संपत्ति के नियामक पथ में कोई परिवर्तन नहीं है।

ruxolitinib · NCT04282187 रजिस्ट्री अपडेट

प्राथमिक पूर्णता: 2026-11-11 → 2027-11-11; पूर्णता: 2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · NCT06855498 रजिस्ट्री अद्यतन

देश: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

इंसाइट: ओप्जेलुरा (रक्सोलिटिनिब) क्रीम को मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए यूरोपीय संघ में अनुमोदित किया गया

यूरोपीय आयोग ने ओप्जेलुरा (रक्सोलिटिनिब) क्रीम को उन वयस्कों के लिए अनुमोदित किया है जिन्हें मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस है और जिन्होंने टॉपिकल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और कैल्सिन्यूरिन इनहिबिटर्स का उपयोग नहीं किया है या नहीं कर सकते। यह यूरोपीय संघ में इस संकेत के लिए अनुमोदित पहला स्टेरॉइड-मुक्त टॉपिकल JAK इनहिबिटर है और यूरोप में ओप्जेलुरा के लिए दूसरा अनुमोदित संकेत है।

इंसाइट: मध्यम एडी के लिए ओप्ज़ेलुरा (रक्सोलिटिनिब) क्रीम पर सकारात्मक सीएचएमपी राय

सीएचएमपी ने वयस्कों में मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए रक्सोलिटिनिब क्रीम की यूरोपीय संघ अनुमोदन की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय जारी की, जिन्होंने टॉपिकल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और कैल्सिन्यूरिन इनहिबिटर्स का उपयोग करने में विफल रहे हैं या नहीं कर सकते। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो ओप्ज़ेलुरा यूरोपीय संघ में इस संकेत के लिए उपलब्ध पहला स्टेरॉयड-मुक्त टॉपिकल जेएके इनहिबिटर होगा। यह राय अब यूरोपीय आयोग द्वारा समीक्षा के अधीन है।

इंसाइट: मिन्जुवी (टाफासिटामैब) को जापान में आर/आर डीएलबीसीएल के लिए मंजूरी मिली

जापान के एमएचएलडब्ल्यू ने वयस्कों में रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी डीएलबीसीएल के लिए मिन्जुवी (टाफासिटामैब) प्लस लेनालिडोमाइड को मंजूरी दी। यह मंजूरी एल-माइंड और जे-माइंड ट्रायल्स पर आधारित है, जिनमें क्लिनिकल रूप से सार्थक ओआरआर और सीआर दरें दिखाई गईं। यह उत्पाद के लिए जापान में दूसरी मंजूरी है और देश में इसके नियामक पदचिह्न को विस्तारित करती है।

Incyte frontMIND फेज़ 3: टैफ़ासिटामैब + लेनालिडोमाइड + R-CHOP, हाई-रिस्क 1L DLBCL/HGBL में R-CHOP से बेहतर

frontMIND Phase 3 परीक्षण ने अपना प्राथमिक समापन बिंदु पूरा किया, जिसमें Tafa-Len-R-CHOP ने पहले से उपचार न किए गए उच्च जोखिम वाले DLBCL/HGBL में R-CHOP की तुलना में PFS में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया (HR 0.75, p=0.0194)। EFS और OS में भी सकारात्मक रुझान देखे गए, और डेटा इस नए प्रथम-पंक्ति आहार के लिए वैश्विक नियामक आवेदनों का समर्थन करते हैं।

इंसाइट ने मध्यम एडी के लिए ओप्जेलुरा के 24-सप्ताह के TRuE-AD4 डेटा को 2026 EADV संगोष्ठी में प्रस्तुत किया

इंसाइट ने चरण 3 TRuE-AD4 परीक्षण के अंतिम 24-सप्ताह के परिणाम प्रस्तुत किए, जो वयस्कों में मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस के साथ ओप्जेलुरा के साथ निरंतर रोग नियंत्रण दिखाते हैं। डेटा EMA को मध्यम AD में ruxolitinib cream 1.5% के लिए प्रस्तुत किए गए टाइप-II भिन्नता आवेदन का समर्थन करते हैं, जिसकी प्रतिक्रिया 1H 2026 में अपेक्षित है।

मिरम ने ज़िलर्जिसर्टिब को इन-लाइसेंस किया; FDA ने 26 सितंबर, 2026 PDUFA निर्धारित किया

मिरम ने FOP के लिए इंसाइट से ज़िलर्जिसर्टिब के विशेष विश्वव्यापी अधिकार प्राप्त किए। FDA ने NDA स्वीकार कर लिया है और प्राथमिकता समीक्षा दी है जिसमें 26 सितंबर, 2026 की PDUFA तिथि है। यह फाइलिंग पिवोटल फेज 2 PROGRESS अध्ययन द्वारा समर्थित है।

इंसाइट: एफडीए ने जकाफाई एक्सआर (रक्सोलिटिनिब) एक्सटेंडेड-रिलीज़ टैबलेट्स को मंजूरी दी

एफडीए ने रक्सोलिटिनिब के एक बार दैनिक एक्सटेंडेड-रिलीज़ फॉर्मूलेशन को तत्काल-रिलीज़ जकाफाई के समान तीन संकेतों के लिए मंजूरी दी। मंजूरी एक बायोइक्विवेलेंस अध्ययन पर आधारित थी जो दिन में दो बार जकाफाई के तुलनीय स्थिर-अवस्था एक्सपोजर को दर्शाता है। जकाफाई एक्सआर 8 मई तक फार्मेसी ऑर्डर के लिए उपलब्ध होगा।

Incyte: FDA hidradenitis suppurativa के लिए povorcitinib की NDA स्वीकार करता है

FDA ने Q1 2026 में moderate-to-severe hidradenitis suppurativa के लिए Incyte की povorcitinib की NDA स्वीकार की। स्वीकृति एक मानक समीक्षा घड़ी को ट्रिगर करती है जिसमें संभावित U.S. अनुमोदन और लॉन्च अब Q1 2027 के लिए निर्देशित है। यह फाइलिंग चार अनुमानित अनुमोदनों में से एक है जिसकी कंपनी mid-2026 और early 2027 के बीच अपेक्षा करती है।

Incyte: tafasitamab के फेज 3 frontMIND अध्ययन का डेटा ASCO 2026 में प्रस्तुत

Incyte will present full Phase 3 frontMIND results for tafasitamab plus lenalidomide and R-CHOP in newly diagnosed DLBCL as an oral presentation at ASCO on May 30, 2026. The data are described as positive and will support global regulatory submissions. No PDUFA or approval decision is stated in the release.