INCY Incyte

povorcitinib · NCT06855498 रजिस्ट्री अद्यतन

देश: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

इंसाइट: ओप्जेलुरा (रक्सोलिटिनिब) क्रीम को मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए यूरोपीय संघ में अनुमोदित किया गया

यूरोपीय आयोग ने ओप्जेलुरा (रक्सोलिटिनिब) क्रीम को उन वयस्कों के लिए अनुमोदित किया है जिन्हें मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस है और जिन्होंने टॉपिकल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और कैल्सिन्यूरिन इनहिबिटर्स का उपयोग नहीं किया है या नहीं कर सकते। यह यूरोपीय संघ में इस संकेत के लिए अनुमोदित पहला स्टेरॉइड-मुक्त टॉपिकल JAK इनहिबिटर है और यूरोप में ओप्जेलुरा के लिए दूसरा अनुमोदित संकेत है।

इंसाइट: मध्यम एडी के लिए ओप्ज़ेलुरा (रक्सोलिटिनिब) क्रीम पर सकारात्मक सीएचएमपी राय

सीएचएमपी ने वयस्कों में मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए रक्सोलिटिनिब क्रीम की यूरोपीय संघ अनुमोदन की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय जारी की, जिन्होंने टॉपिकल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और कैल्सिन्यूरिन इनहिबिटर्स का उपयोग करने में विफल रहे हैं या नहीं कर सकते। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो ओप्ज़ेलुरा यूरोपीय संघ में इस संकेत के लिए उपलब्ध पहला स्टेरॉयड-मुक्त टॉपिकल जेएके इनहिबिटर होगा। यह राय अब यूरोपीय आयोग द्वारा समीक्षा के अधीन है।

इंसाइट: मिन्जुवी (टाफासिटामैब) को जापान में आर/आर डीएलबीसीएल के लिए मंजूरी मिली

जापान के एमएचएलडब्ल्यू ने वयस्कों में रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी डीएलबीसीएल के लिए मिन्जुवी (टाफासिटामैब) प्लस लेनालिडोमाइड को मंजूरी दी। यह मंजूरी एल-माइंड और जे-माइंड ट्रायल्स पर आधारित है, जिनमें क्लिनिकल रूप से सार्थक ओआरआर और सीआर दरें दिखाई गईं। यह उत्पाद के लिए जापान में दूसरी मंजूरी है और देश में इसके नियामक पदचिह्न को विस्तारित करती है।

Incyte frontMIND फेज़ 3: टैफ़ासिटामैब + लेनालिडोमाइड + R-CHOP, हाई-रिस्क 1L DLBCL/HGBL में R-CHOP से बेहतर

frontMIND Phase 3 परीक्षण ने अपना प्राथमिक समापन बिंदु पूरा किया, जिसमें Tafa-Len-R-CHOP ने पहले से उपचार न किए गए उच्च जोखिम वाले DLBCL/HGBL में R-CHOP की तुलना में PFS में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया (HR 0.75, p=0.0194)। EFS और OS में भी सकारात्मक रुझान देखे गए, और डेटा इस नए प्रथम-पंक्ति आहार के लिए वैश्विक नियामक आवेदनों का समर्थन करते हैं।

इंसाइट ने मध्यम एडी के लिए ओप्जेलुरा के 24-सप्ताह के TRuE-AD4 डेटा को 2026 EADV संगोष्ठी में प्रस्तुत किया

इंसाइट ने चरण 3 TRuE-AD4 परीक्षण के अंतिम 24-सप्ताह के परिणाम प्रस्तुत किए, जो वयस्कों में मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस के साथ ओप्जेलुरा के साथ निरंतर रोग नियंत्रण दिखाते हैं। डेटा EMA को मध्यम AD में ruxolitinib cream 1.5% के लिए प्रस्तुत किए गए टाइप-II भिन्नता आवेदन का समर्थन करते हैं, जिसकी प्रतिक्रिया 1H 2026 में अपेक्षित है।

मिरम ने ज़िलर्जिसर्टिब को इन-लाइसेंस किया; FDA ने 26 सितंबर, 2026 PDUFA निर्धारित किया

मिरम ने FOP के लिए इंसाइट से ज़िलर्जिसर्टिब के विशेष विश्वव्यापी अधिकार प्राप्त किए। FDA ने NDA स्वीकार कर लिया है और प्राथमिकता समीक्षा दी है जिसमें 26 सितंबर, 2026 की PDUFA तिथि है। यह फाइलिंग पिवोटल फेज 2 PROGRESS अध्ययन द्वारा समर्थित है।

इंसाइट: एफडीए ने जकाफाई एक्सआर (रक्सोलिटिनिब) एक्सटेंडेड-रिलीज़ टैबलेट्स को मंजूरी दी

एफडीए ने रक्सोलिटिनिब के एक बार दैनिक एक्सटेंडेड-रिलीज़ फॉर्मूलेशन को तत्काल-रिलीज़ जकाफाई के समान तीन संकेतों के लिए मंजूरी दी। मंजूरी एक बायोइक्विवेलेंस अध्ययन पर आधारित थी जो दिन में दो बार जकाफाई के तुलनीय स्थिर-अवस्था एक्सपोजर को दर्शाता है। जकाफाई एक्सआर 8 मई तक फार्मेसी ऑर्डर के लिए उपलब्ध होगा।

Incyte: FDA hidradenitis suppurativa के लिए povorcitinib की NDA स्वीकार करता है

FDA ने Q1 2026 में moderate-to-severe hidradenitis suppurativa के लिए Incyte की povorcitinib की NDA स्वीकार की। स्वीकृति एक मानक समीक्षा घड़ी को ट्रिगर करती है जिसमें संभावित U.S. अनुमोदन और लॉन्च अब Q1 2027 के लिए निर्देशित है। यह फाइलिंग चार अनुमानित अनुमोदनों में से एक है जिसकी कंपनी mid-2026 और early 2027 के बीच अपेक्षा करती है।

Incyte: tafasitamab के फेज 3 frontMIND अध्ययन का डेटा ASCO 2026 में प्रस्तुत

Incyte will present full Phase 3 frontMIND results for tafasitamab plus lenalidomide and R-CHOP in newly diagnosed DLBCL as an oral presentation at ASCO on May 30, 2026. The data are described as positive and will support global regulatory submissions. No PDUFA or approval decision is stated in the release.

Prelude Therapeutics को PRT12396 के लिए FDA IND मंजूरी प्राप्त हुई

FDA ने PRT12396, एक म्यूटेंट-सेलेक्टिव JAK2V617F इनहिबिटर के लिए IND को Q1 2026 में मंजूरी दी। हाई-रिस्क पॉलीसिथेमिया वेरा और इंटरमीडिएट/हाई-रिस्क मायलोफाइब्रोसिस में फेज 1 अध्ययन अब Q2 2026 तक शुरू होने की उम्मीद है। यह प्रोग्राम Incyte के साथ एक एक्सक्लूसिव ऑप्शन एग्रीमेंट के अधीन है।

इंसाइट: एफडीए ने मेटास्टेटिक एनएससीएलसी में ज़ाइनिज़ एसबीएलए के लिए सीआरएल जारी किया

एफडीए ने मेटास्टेटिक एनएससीएलसी में ज़ाइनिज़ एसबीएलए के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया, जिसमें तृतीय-पक्ष फिल-फिनिश सुविधा (कैटलेंट इंडियाना) में निरीक्षण निष्कर्षों को एकमात्र स्वीकृति योग्यता मुद्दे के रूप में उद्धृत किया गया। सीआरएल ने चरण 3 पीओडी1यूएम-304 प्रभावकारिता या सुरक्षा डेटा के साथ किसी भी चिंता का हवाला नहीं दिया। इंसाइट एफडीए और कैटलेंट इंडियाना के साथ मुद्दों को हल करने और संभावित पुनः सबमिशन का समर्थन करने के लिए काम कर रहा है।

Prelude Therapeutics को PRT12396 के लिए FDA IND मंजूरी मिली

FDA ने PRT12396, एक म्यूटेंट-सेलेक्टिव JAK2V617F इनहिबिटर के लिए IND को मंजूरी दी। हाई-रिस्क पॉलीसिथेमिया वेरा और इंटरमीडिएट/हाई-रिस्क मायलोफाइब्रोसिस में फेज 1 अध्ययन अब आगे बढ़ने के लिए मंजूर हो गया है। पहली मरीज की डोजिंग Q2 2026 के लिए निर्देशित है।

इंसाइट: एफडीए ने बाल चिकित्सा एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए ओप्जेलुरा एसएनडीए को मंजूरी दी

एफडीए ने ओप्जेलुरा (रक्सोलिटिनिब क्रीम) के पूरक एनडीए को गैर-प्रतिरक्षाविहीन रोगियों में हल्के से मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस के अल्पकालिक और गैर-निरंतर दीर्घकालिक उपचार के लिए मंजूरी दी, जिनकी आयु दो वर्ष और उससे अधिक है। विस्तारित लेबल में अब बाल चिकित्सा रोगी ≥2 वर्ष शामिल हैं जिनकी बीमारी सामयिक प्रिस्क्रिप्शन उपचारों से अच्छी तरह नियंत्रित नहीं है या जब वे उपचार अनुशंसित नहीं हैं।