ROIV Roivant

brepocitinib · NCT05437263 रजिस्ट्री अद्यतन

स्थिति: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; समापन: 2026-07 → 2026-09-09

Roivant ने डर्मेटोमायोसाइटिस के लिए LISRAYA (brepocitinib) की FDA स्वीकृति की घोषणा की

FDA approved brepocitinib (LISRAYA) 30 mg once daily for adults with dermatomyositis, making it the first targeted therapy approved for this indication. The approval is effective immediately and the drug is now available in the U.S. through specialty pharmacies. The approval follows the Phase 3 VALOR trial, which demonstrated robust efficacy across multiple disease measures and substantial steroid-sparing benefits.

Roivant Sciences Ltd. · FDA ने Lisraya (brepocitinib) को मंजूरी दी

FDA ने Lisraya (brepocitinib) को 2026-08-27 को 2026 के नवीन दवा अनुमोदन #35 के रूप में सूचीबद्ध किया: वयस्कों में डर्मेटोमायोसाइटिस के उपचार के लिए

Roivant: ब्रेपोसिटिनिब को क्यूटेनियस सारकॉइडोसिस के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन प्रदान किया गया

FDA ने क्यूटेनियस सारकॉइडोसिस के लिए ब्रेपोसिटिनिब को ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन प्रदान किया, जो सकारात्मक फेज 2 BEACON अध्ययन डेटा पर आधारित है। यह डेजिग्नेशन इस संकेत में एसेट के लिए संभावित रूप से त्वरित नियामक मार्ग प्रदान करता है। CS में फेज 3 कार्यक्रम कैलेंडर वर्ष 2026 की दूसरी छमाही में शुरू करने की योजना है।

रोइवांट ने नए एलपीपी चरण 2बी/3 परीक्षण के साथ ब्रेपोसिटिनिब कार्यक्रम का विस्तार किया

रोइवांट ने लाइकेन प्लैनोपिलारिस (एलपीपी) में ब्रेपोसिटिनिब का निर्बाध चरण 2बी/3 परीक्षण शुरू किया, जो इस परिसंपत्ति के लिए चौथा देर-चरण संकेत है। पहले विषयों का नामांकन मार्च 2026 में हुआ। अलग से, इम्यूनोवांट के थायरॉइड आई डिजीज में बैटोक्लिमैब के दो चरण 3 अध्ययन अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा करने में विफल रहे।

Priovant: FDA ने dermatomyositis में brepocitinib के लिए NDA स्वीकार किया, प्राथमिकता समीक्षा

FDA ने dermatomyositis में brepocitinib के लिए NDA स्वीकार किया है और प्राथमिकता समीक्षा दी है। एजेंसी ने Q3 2026 में PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है, लॉन्च सितंबर 2026 के अंत में अपेक्षित है। यह फाइलिंग सकारात्मक चरण 3 VALOR परीक्षण द्वारा समर्थित है, dermatomyositis में पहला 52-सप्ताह प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन।

Roivant: brepocitinib Phase 2 BEACON cutaneous sarcoidosis में प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया

Positive Phase 2 topline data show brepocitinib 45 mg produced statistically significant, clinically meaningful improvement in cutaneous sarcoidosis activity versus placebo. Priovant plans to advance the program into a Phase 3 pivotal study in 2026, making cutaneous sarcoidosis the third indication with a pivotal program for brepocitinib.

Roivant 2025 Investor Day में brepocitinib और IMVT-1402 की समयसीमा तेज़ की

Roivant ने चार प्रमुख कार्यक्रमों के लिए समय मार्गदर्शन अद्यतन किया, DM में brepocitinib NDA फाइलिंग को 2026 की शुरुआत में, NIU Phase 3 टॉपलाइन को H2 2026 में, CS प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट टॉपलाइन को H1 2026 में, और IMVT-1402 D2T RA टॉपलाइन को 2026 में तेज़ किया। कंपनी ने Graves' disease में IMVT-1402 लॉन्च तक नकदी रनवे बढ़ाने के लिए $550 मिलियन Immunovant फाइनेंसिंग की भी घोषणा की।