प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड

निर्णायकटॉपलाइन परिणाम

Roivant: brepocitinib Phase 2 BEACON cutaneous sarcoidosis में प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया

Positive Phase 2 topline data show brepocitinib 45 mg produced statistically significant, clinically meaningful improvement in cutaneous sarcoidosis activity versus placebo. Priovant plans to advance the program into a Phase 3 pivotal study in 2026, making cutaneous sarcoidosis the third indication with a pivotal program for brepocitinib.

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 6 फ़र॰ 2026, 12:12 pm
घटना: टॉपलाइन परिणाम
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: ROIVRoivant
संपत्ति: brepocitinib
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
CSAMI-A में सुधार (45mg): -22.3 बनाम -0.7 (Δ21.6, p<0.0001)
CSAMI-A 10-अंक प्रतिक्रिया (45mg): 100% बनाम 14% (Δ86%, p=0.0002)
IGA स्वच्छ/लगभग स्वच्छ (45mg): 69% बनाम 0% (Δ69%, p=0.0047)
CSAMI-A कार्यात्मक छूट (45mg): 62% बनाम 0% (Δ62%, p=0.0147)

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 q3fy2025roivantearningsrel.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Roivant Announces Positive Phase 2 Results for Brepocitinib in Cutaneous Sarcoidosis (CS) and Reports Financial Results for the Third Quarter Ended December 31, 2025 • Brepocitinib 45 mg significantly improved cutaneous sarcoidosis disease activity, achieving a 22.3-point improvement in mean CSAMI-A at Week 16 versus a 0.7-point improvement in placebo (Δ21.6 p<0.0001). Brepocitinib demonstrated rapid, deep and sustained improvements across all other efficacy endpoints measured with consistent safety profile • Priovant plans to progress CS to a pivotal program with a Phase 3 study starting in calendar year 2026 following engagement with the FDA, representing the third indication with a pivotal program for brepocitinib

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27 अग॰ 2026

12:00 am

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FDA मंज़ूरीFDA नई दवा मंज़ूरी सूची रिकॉर्ड खोलें

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20 मई 2026

11:14 am

Roivant: ब्रेपोसिटिनिब को क्यूटेनियस सारकॉइडोसिस के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन प्रदान किया गया

FDA पदनामSEC 8-K

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2 अप्रैल 2026

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रोइवांट ने नए एलपीपी चरण 2बी/3 परीक्षण के साथ ब्रेपोसिटिनिब कार्यक्रम का विस्तार किया

ट्रायल रजिस्ट्री में बदलावSEC 8-K

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3 मार्च 2026

12:13 pm

Priovant: FDA ने dermatomyositis में brepocitinib के लिए NDA स्वीकार किया, प्राथमिकता समीक्षा

आवेदन स्वीकृतSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें

उल्लेखनीय

11 दिस॰ 2025

12:46 pm

Roivant 2025 Investor Day में brepocitinib और IMVT-1402 की समयसीमा तेज़ की

ट्रायल रजिस्ट्री में बदलावSEC 8-K

उस समय की तैयारी चेकलिस्ट

प्राथमिक एंडपॉइंट पूराअनुकूल

Roivant: brepocitinib Phase 2 BEACON cutaneous sarcoidosis में प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया

समग्र उत्तरजीविता महत्वपूर्ण या सकारात्मक रुझानमिश्रित

Roivant: brepocitinib Phase 2 BEACON cutaneous sarcoidosis में प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया

अमेरिकी/पश्चिमी रोगियों का हिस्साअनुकूल

1467 में से 598 केंद्र अमेरिका में

सलाहकार समिति निर्धारितअनुकूल

कोई सलाहकार समिति घोषित नहीं

PDUFA तिथि बढ़ाई गईअज्ञात

विनिर्माण निरीक्षण रिकॉर्डअज्ञात

कोई सार्वजनिक निरीक्षण रिकॉर्ड नहीं

कंपनी की भाषा के संकेत (लेबल चर्चा)अज्ञात

समान श्रेणी की मिसालअज्ञात

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