प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकFDA मंज़ूरी
Roivant ने डर्मेटोमायोसाइटिस के लिए LISRAYA (brepocitinib) की FDA स्वीकृति की घोषणा की
FDA approved brepocitinib (LISRAYA) 30 mg once daily for adults with dermatomyositis, making it the first targeted therapy approved for this indication. The approval is effective immediately and the drug is now available in the U.S. through specialty pharmacies. The approval follows the Phase 3 VALOR trial, which demonstrated robust efficacy across multiple disease measures and substantial steroid-sparing benefits.
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 27 अग॰ 2026, 09:24 pm
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
ROIVRoivant- संपत्ति
- brepocitinib
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 जुल॰ 2026 · मंज़ूर
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant Announces FDA Approval of LISRAYA™ (brepocitinib) for Adults with Dermatomyositis; Now Available in the U.S. • LISRAYA represents the first major therapeutic innovation in decades for adults with dermatomyositis (DM), a debilitating systemic autoimmune disease • LISRAYA is a once-daily pill that directly targets key immune pathways implicated in dermatomyositis pathogenesis • LISRAYA demonstrated robust efficacy on multiple measures of DM disease activity, accompanied by substantial steroid-sparing benefits, in the largest dermatomyositis clinical trial ever conducted • LISRAYA is available immediately in the U.S. • Eligible patients may pay as little as $0 per month through the LISRAYA My Compass Support program
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