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Priovant: FDA ने dermatomyositis में brepocitinib के लिए NDA स्वीकार किया, प्राथमिकता समीक्षा
FDA ने dermatomyositis में brepocitinib के लिए NDA स्वीकार किया है और प्राथमिकता समीक्षा दी है। एजेंसी ने Q3 2026 में PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है, लॉन्च सितंबर 2026 के अंत में अपेक्षित है। यह फाइलिंग सकारात्मक चरण 3 VALOR परीक्षण द्वारा समर्थित है, dermatomyositis में पहला 52-सप्ताह प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 3 मार्च 2026, 12:13 pm
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
ROIVRoivant- संपत्ति
- brepocitinib
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 जुल॰ 2026 · मंज़ूर
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant Announces FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Brepocitinib in Dermatomyositis • FDA assigns PDUFA target action date in the third quarter of calendar year 2026 with launch expected at the end of September 2026 • Priority Review supported by positive Phase 3 VALOR results, the first positive 52-week placebo-controlled trial in dermatomyositis • If approved, brepocitinib would represent the first targeted therapy approved for dermatomyositis DURHAM, NC, March 03 , 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its New Drug Application (NDA) for brepocitinib for the treatment of dermatomyositis (DM) and has granted
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