MRNA मॉडर्ना

इंटिस्मेरान ऑटोजीन · NCT07513376 रजिस्ट्री अपडेट

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Merck/Moderna ESMO 2026 में Phase 3 INTerpath-001 intismeran + KEYTRUDA के परिणाम प्रस्तुत करेंगे

मर्क और मॉडर्ना ने resected stage IIB-IV melanoma में intismeran autogene प्लस KEYTRUDA बनाम KEYTRUDA अकेले के Phase 3 INTerpath-001 परीक्षण से सकारात्मक विस्तृत RFS और DMFS परिणामों की घोषणा की। डेटा को पहली बार ESMO Congress 2026 Presidential Symposium में प्रस्तुत किया जाएगा और NEJM में प्रकाशन के लिए स्वीकार कर लिया गया है। कंपनियां इन परिणामों के आधार पर नियामक प्राधिकरणों से संपर्क कर रही हैं।

intismeran autogene · NCT07513376 रजिस्ट्री अपडेट

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intismeran autogene · NCT06623422 रजिस्ट्री अपडेट

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मर्क को ESMO 2026 में इंटिस्मेरान ऑटोजीन + KEYTRUDA के लिए पहला चरण 3 INTerpath-001 डेटा प्रस्तुत करना है

मर्क ने घोषणा की कि INTerpath-001 परीक्षण के इंटिस्मेरान ऑटोजीन प्लस KEYTRUDA के पहले बार निर्णायक चरण 3 परिणाम ESMO कांग्रेस 2026 में एक राष्ट्रपति संगोष्ठी में प्रस्तुत किए जाएंगे। डेटा में पूर्ण रूप से कटे हुए चरण IIB-IV मेलेनोमा में KEYTRUDA अकेले की तुलना में पुनरावृत्ति-मुक्त生存 और दूरस्थ मेटास्टेसिस-मुक्त生存 में सुधार दिखाया गया है।

intismeran autogene · NCT07513376 रजिस्ट्री अपडेट

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mNEXSPIKE · NCT06508320 रजिस्ट्री अपडेट

नामांकन: 932 → 931; primary_outcomes: ['Geometric Mean Value of Antibodies at Day 29, as Measured by Hemagglutinin Inhibition (HAI) Assay for Influenza', 'Geometric Mean Value of Antibodies at Day 29, as Measured by Pseudovirus Neutralization Assay (PsVNA) for SARS-CoV-2', 'Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)', 'Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)', 'Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)', 'Number of Participants with AEs Leading to Discontinuation from Study Participation'] → ['Seasonal के लिए एंटी-हेमाग्लुटिनिन (HA) एंटीबॉडी का जियोमेट्रिक मीन टाइटर (GMT)

intismeran autogene · NCT07513376 रजिस्ट्री अपडेट

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मॉडर्ना ने सीओओ की नियुक्ति की, मर्क के साथ इंटिस्मेरन ऑटोजीन (mRNA-4157) के सकारात्मक चरण 3 पर ध्यान दिया

मॉडर्ना सकारात्मक चरण 3 परिणामों के बाद इंटिस्मेरन ऑटोजीन की संभावित लॉन्च और स्केल-अप की तैयारी कर रहा है। यह संपत्ति मर्क के साथ संयुक्त रूप से विकसित की गई है। प्रेस विज्ञप्ति में मॉडर्ना के मौसमी फ्लू वैक्सीन की हालिया एफडीए मंजूरी और उसके फ्लू+कोविड कॉम्बो वैक्सीन की ईसी प्राधिकरण को भी ध्यान दिया गया है।

intismeran autogene · NCT07513376 रजिस्ट्री अपडेट

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Moderna MFLUSIVA VRBPAC की बैठक 2026-06-18 को निर्धारित

FDA की Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee 18 जून 2026 को खुले सत्र में मिलने के लिए निर्धारित है ताकि 50 और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में इन्फ्लूएंजा की रोकथाम के लिए MFLUSIVA (BLA STN 125869/0) की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर चर्चा की जा सके और सिफारिशें की जा सकें।

Moderna MFLUSIVA VRBPAC की बैठक 2026-06-18 के लिए निर्धारित

FDA ने 18 जून 2026 को एक सलाहकार समिति की बैठक निर्धारित की है जिसमें Moderna के MFLUSIVA (mRNA-1083) इन्फ्लूएंजा वैक्सीन के BLA की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर चर्चा और सिफारिशें की जाएंगी, जो 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए है।

intismeran autogene · NCT07513376 रजिस्ट्री अपडेट

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एमआरएनए-1010 · एनसीटी06602024 रजिस्ट्री अपडेट

नामांकन: 40817 → 40805; प्राथमिक परिणाम: ['सॉलिसिटेड लोकल और सिस्टेमिक एडवर्स रिएक्शन्स (एआर) वाले प्रतिभागियों की संख्या', 'अनसॉलिसिटेड एडवर्स इवेंट्स (एई) वाले प्रतिभागियों की संख्या', 'मेडिकली अटेंडेड एई (एमएएई), स्टडी डिसकंटिनुएशन की ओर ले जाने वाले एई, एसएई, या एडवर्स इवेंट्स ऑफ स्पेशल इंटरेस्ट (एईएसआई) वाले प्रतिभागियों की संख्या', 'आरटी-पीसीआर कन्फर्म्ड प्रोटोकॉल डिफाइंड आईएलआई के पहले एपिसोड तक का समय'] → ['सॉलिसिटेड लोकल और सिस्टेमिक एडवर्स रिएक्शन्स (एआर) वाले प्रतिभागियों की संख्या', 'अनसॉलिसिटेड एडवर्स इवेंट्स (एई) वाले प्रतिभागियों की संख्या', 'मेडिकली अटेंडेड एई (एमएएई), स्टडी डिसकंटिनुएशन की ओर ले जाने वाले एई, एसएई, या एडवर्स इवेंट्स ऑफ स्पेशल इंटरेस्ट (एईएसआई) वाले प्रतिभागियों की संख्या', 'रिवर्स ट्रांसक्रिप्शन

मर्क/मॉडर्ना: आईएनटीईआरपाथ-001 फेज 3 ने आरएफएस और डीएमएफएस एंडपॉइंट्स पूरे किए

फेज 3 आईएनटीईआरपाथ-001 ने रिसेक्टेड स्टेज आईआईबी-आईवी मेलेनोमा में इंटिसमेरन ऑटोजीन प्लस कीट्रूडा बनाम केवल कीट्रूडा के लिए अपना प्राथमिक आरएफएस एंडपॉइंट और मुख्य द्वितीयक डीएमएफएस एंडपॉइंट पूरे किए। यह व्यक्तिगत नियोएंटीजन थेरेपी के लिए पहला सकारात्मक फेज 3 रीडआउट है और एडजुवेंट मेलेनोमा सेटिंग में कीट्रूडा मोनोथेरेपी की तुलना में चिकित्सकीय रूप से सार्थक सुधार दिखाने वाला पहला है। मर्क और मॉडर्ना आगामी चिकित्सा बैठक में डेटा प्रस्तुत करने और फाइलिंग सबमिशन पर नियामकों से जुड़ने की योजना बना रहे हैं।

Moderna, Inc. · FDA mflusiva (Influenza Vaccine, mRNA) को लाइसेंस देता है

FDA की पर्पल बुक BLA 125869 (mflusiva, Influenza Vaccine, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) को 2026-08-05 को लाइसेंस प्राप्त के रूप में सूचीबद्ध करती है।

वैक्सीन और संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति; बैठक की सूचना; सार्वजनिक डॉकेट की स्थापना; टिप्पणियों के लिए अनुरोध-मॉडर्ना TX इंक द्वारा निर्मित MFLUSIVA (इन्फ्लुएंजा वैक्सीन, mRNA) की सुरक्षा और प्रभावशीलता।

खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) वैक्सीन और संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति (समिति) की आगामी सार्वजनिक सलाहकार समिति बैठक की घोषणा करता है। समिति का सामान्य कार्य FDA को नियामक मुद्दों पर सलाह और सिफारिशें प्रदान करना है। बैठक जनता के लिए खुली होगी। FDA इस दस्तावेज़ पर सार्वजनिक टिप्पणी के लिए एक डॉकेट स्थापित कर रहा है।

मॉडर्ना को mNEXSPIKE और mCOMBRIAX के लिए EU अनुमोदन प्राप्त हुआ

दस्तावेज़ में कहा गया है कि यूरोपीय आयोग ने mNEXSPIKE और फ्लू-प्लस-कोविड संयोजन वैक्सीन mCOMBRIAX के लिए विपणन प्राधिकरण प्रदान किया, जो विश्व स्तर पर इस तरह का पहला संयोजन अनुमोदन है। इससे EU में नियामक पथ को समीक्षा लंबित से अनुमोदित स्थिति में बदल दिया गया, मॉडर्ना के पोर्टफोलियो में दो वाणिज्यिक उत्पाद जोड़े गए और यूरोप में तत्काल बाजार पहुंच सक्षम हुई।

मॉडर्ना को mRNA-1010 मौसमी फ्लू वैक्सीन के लिए FDA रिफ्यूजल-टू-फाइल पत्र प्राप्त हुआ

FDA के CBER ने 3 फरवरी, 2026 को मॉडर्ना को सूचित किया कि वह mRNA-1010 के BLA की समीक्षा शुरू नहीं करेगा और एक रिफ्यूजल-टू-फाइल पत्र जारी किया। इससे जांचाधीन मौसमी इन्फ्लुएंजा वैक्सीन की नियामक समीक्षा प्रक्रिया रुक गई।