SNY सैनोफी

साइटोकाइनेटिक्स: nHCM में ACACIA-HCM फेज 3 पॉजिटिव टॉपलाइन

ACACIA-HCM ने दोनों ड्यूल प्राइमरी एंडपॉइंट्स (KCCQ-CSS और pVO2) को पूरा किया, जिसमें प्लेसिबो की तुलना में वीक 36 पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार देखे गए। साइटोकाइनेटिक्स Q4 2026 में सिम्प्टोमैटिक nHCM के लिए aficamten की सप्लीमेंटल NDA सबमिट करेगा, जिससे वर्तमान में स्वीकृत oHCM इंडिकेशन से आगे लेबल का विस्तार होगा।

Cytokinetics: FDA ने aficamten sNDA (MAPLE-HCM) की PDUFA तिथि 14 नवंबर 2026 तय की

दस्तावेज़ में कहा गया है कि aficamten (MAPLE-HCM) के लिए पूरक NDA FDA समीक्षा के अधीन है, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 14 नवंबर, 2026 है। यह oHCM में aficamten के संभावित लेबल विस्तार के लिए एक ठोस नियामक मील का पत्थर स्थापित करता है।

सैनोफी/रेगेनेरॉन: डुपिक्सेंट को 2-11 वर्ष के बच्चों में सीएसयू के लिए अमेरिका में मंजूरी मिली

एफडीए ने एच1 एंटीहिस्टामाइन उपचार के बावजूद लक्षण बने रहने वाले 2-11 वर्ष के बच्चों में सीएसयू के लिए डुपिक्सेंट को मंजूरी दी, जिससे यह इस आयु वर्ग के लिए पहली बायोलॉजिक बन गई। यह मंजूरी पहले के लेबल को विस्तारित करती है जो वयस्कों और 12 वर्ष तथा उससे अधिक आयु के किशोरों को कवर करता था। यह निर्णय मुख्य रूप से लिबर्टी-क्यूपिड कार्यक्रम के डेटा, वयस्क/किशोर अध्ययनों से एक्सट्रापोलेशन और बाल चिकित्सा पीके डेटा पर आधारित था।

Sanofi/Regeneron: Dupixent को EU में 2-11 वर्ष के बच्चों में CSU के लिए स्वीकृति मिली

यूरोपीय आयोग ने Dupixent को 2-11 वर्ष की आयु वाले बच्चों में मध्यम से गंभीर CSU के लिए स्वीकृत किया है, जिनमें H1 एंटीहिस्टामाइन के बावजूद लक्षण बने रहते हैं और जो एंटी-IgE थेरेपी से अनजान हैं। यह पूर्व EU स्वीकृति (वयस्क और किशोर ≥12 वर्ष) का विस्तार है और इस आयु समूह के लिए पहली लक्षित चिकित्सा है। स्वीकृति LIBERTY-CUPID डेटा पर आधारित है, जिसमें वयस्क चरण 3 अध्ययनों से एक्सट्रपोलेशन और CUPIDKids बाल चिकित्सा अध्ययन शामिल हैं।

रॉयल्टी फार्मा: FDA ने साइटोकाइनेटिक्स के MYQORZO (aficamten) को oHCM के लिए मंजूरी दी

FDA ने रोगसूचक प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी में MYQORZO (aficamten) के लिए NDA को मंजूरी दी। रॉयल्टी फार्मा अब $5 बिलियन तक की बिक्री पर 4.5% रॉयल्टी और उसके बाद 1% रॉयल्टी अर्जित करेगा, साथ ही $275 मिलियन आहरित पूंजी पर 10 वर्षों में 1.9x पुनर्भुगतान। साइटोकाइनेटिक्स 12 महीनों के भीतर अतिरिक्त $175 मिलियन आहरित कर सकता है, जिससे आगे 1.9x पुनर्भुगतान होंगे।

साइटोकाइनेटिक्स: एफिकैम्टेन एनडीए के लिए एफडीए पीडीयूएफए तिथि 26 दिसंबर, 2025 निर्धारित

अवरोधक एचसीएम में एफिकैम्टेन के लिए एनडीए एफडीए समीक्षा के अधीन है, जिसकी पुष्टि की गई पीडीयूएफए कार्रवाई तिथि 26 दिसंबर, 2025 है। कंपनी ने 15 सितंबर, 2025 को एफडीए के साथ लेट साइकल मीटिंग आयोजित की, जिसमें आरईएमएस और विपणनोत्तर आवश्यकताओं पर चर्चा की गई, और यदि स्वीकृत हो तो एक विभेदित लेबल की अपेक्षा जारी रखे हुए है।

साइटोकाइनेटिक्स: एफिकैमटेन एनडीए पीडीयूएफए 26 दिसंबर, 2025 को अपरिवर्तित

एफडीए ने 15 सितंबर, 2025 को एक लेट साइकल मीटिंग आयोजित की और एफिकैमटेन के लिए प्रस्तावित आरईएमएस और लेबल पर फीडबैक प्रदान किया। ऑब्स्ट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी में एनडीए के लिए पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 26 दिसंबर, 2025 को अपरिवर्तित है।