साइटोकाइनेटिक्स: एफिकैम्टेन एनडीए के लिए एफडीए पीडीयूएफए तिथि 26 दिसंबर, 2025 निर्धारित

अवरोधक एचसीएम में एफिकैम्टेन के लिए एनडीए एफडीए समीक्षा के अधीन है, जिसकी पुष्टि की गई पीडीयूएफए कार्रवाई तिथि 26 दिसंबर, 2025 है। कंपनी ने 15 सितंबर, 2025 को एफडीए के साथ लेट साइकल मीटिंग आयोजित की, जिसमें आरईएमएस और विपणनोत्तर आवश्यकताओं पर चर्चा की गई, और यदि स्वीकृत हो तो एक विभेदित लेबल की अपेक्षा जारी रखे हुए है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 5 नव॰ 2025, 09:00 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: CYTKCytokinetics
संपत्ति: aficamten
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 14 नव॰ 2026 · सकारात्मक

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 साइटोकाइनेटिक्स ने तीसरी तिमाही 2025 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की और व्यावसायिक अद्यतन प्रदान किया एफिकैम्टेन के लिए 26 दिसंबर, 2025 पीडीयूएफए तिथि की ओर एफडीए के साथ बातचीत प्रगति पर; अमेरिका में वाणिज्यिक लॉन्च की तैयारी ट्रैक पर चीन और यूरोपीय संघ में एफिकैम्टेन की एक्स-यू.एस. नियामक समीक्षाएं जारी 30 सितंबर, 2025 तक नकद, नकद समकक्ष और निवेश में ~$1.25 बिलियन साउथ सैन फ्रांसिस्को, कैलिफोर्निया, 5 नवंबर, 2025 - साइटोकाइनेटिक्स, इनकॉर्पोरेटेड (नैस्डैक: CYTK) ने तीसरी तिमाही 2025 के लिए प्रबंधन अद्यतन और वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की। “मुझे खुशी है कि हमारी टीमें एफिकैम्टेन एनडीए के लिए पीडीयूएफए तिथि के करीब पहुंचते हुए मजबूत निष्पादन और निरंतर गति का प्रदर्शन जारी रखे हुए हैं। हमारी वाणिज्यिक तैयारियां जानबूझकर और रणनीतिक रही हैं, पो

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