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साइटोकाइनेटिक्स: nHCM में ACACIA-HCM फेज 3 पॉजिटिव टॉपलाइन

ACACIA-HCM ने दोनों ड्यूल प्राइमरी एंडपॉइंट्स (KCCQ-CSS और pVO2) को पूरा किया, जिसमें प्लेसिबो की तुलना में वीक 36 पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार देखे गए। साइटोकाइनेटिक्स Q4 2026 में सिम्प्टोमैटिक nHCM के लिए aficamten की सप्लीमेंटल NDA सबमिट करेगा, जिससे वर्तमान में स्वीकृत oHCM इंडिकेशन से आगे लेबल का विस्तार होगा।

Cytokinetics: FDA ने aficamten sNDA (MAPLE-HCM) की PDUFA तिथि 14 नवंबर 2026 तय की

दस्तावेज़ में कहा गया है कि aficamten (MAPLE-HCM) के लिए पूरक NDA FDA समीक्षा के अधीन है, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 14 नवंबर, 2026 है। यह oHCM में aficamten के संभावित लेबल विस्तार के लिए एक ठोस नियामक मील का पत्थर स्थापित करता है।

रॉयल्टी फार्मा: FDA ने साइटोकाइनेटिक्स के MYQORZO (aficamten) को oHCM के लिए मंजूरी दी

FDA ने रोगसूचक प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी में MYQORZO (aficamten) के लिए NDA को मंजूरी दी। रॉयल्टी फार्मा अब $5 बिलियन तक की बिक्री पर 4.5% रॉयल्टी और उसके बाद 1% रॉयल्टी अर्जित करेगा, साथ ही $275 मिलियन आहरित पूंजी पर 10 वर्षों में 1.9x पुनर्भुगतान। साइटोकाइनेटिक्स 12 महीनों के भीतर अतिरिक्त $175 मिलियन आहरित कर सकता है, जिससे आगे 1.9x पुनर्भुगतान होंगे।

साइटोकाइनेटिक्स: एफिकैम्टेन एनडीए के लिए एफडीए पीडीयूएफए तिथि 26 दिसंबर, 2025 निर्धारित

अवरोधक एचसीएम में एफिकैम्टेन के लिए एनडीए एफडीए समीक्षा के अधीन है, जिसकी पुष्टि की गई पीडीयूएफए कार्रवाई तिथि 26 दिसंबर, 2025 है। कंपनी ने 15 सितंबर, 2025 को एफडीए के साथ लेट साइकल मीटिंग आयोजित की, जिसमें आरईएमएस और विपणनोत्तर आवश्यकताओं पर चर्चा की गई, और यदि स्वीकृत हो तो एक विभेदित लेबल की अपेक्षा जारी रखे हुए है।

साइटोकाइनेटिक्स: एफिकैमटेन एनडीए पीडीयूएफए 26 दिसंबर, 2025 को अपरिवर्तित

एफडीए ने 15 सितंबर, 2025 को एक लेट साइकल मीटिंग आयोजित की और एफिकैमटेन के लिए प्रस्तावित आरईएमएस और लेबल पर फीडबैक प्रदान किया। ऑब्स्ट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी में एनडीए के लिए पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 26 दिसंबर, 2025 को अपरिवर्तित है।