CORT Corcept

कोर्सेप्ट ने कुशिंग सिंड्रोम के लिए रेलाकोरिलेंट एनडीए पुनः प्रस्तुत किया; पीडीयूएफए 17 दिसंबर, 2026

कोर्सेप्ट ने जून 2026 में कुशिंग सिंड्रोम के लिए रेलाकोरिलेंट का एनडीए पुनः प्रस्तुत किया। एफडीए ने 17 दिसंबर, 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है, जो इस परिसंपत्ति के लिए एक निश्चित नियामक निर्णय समयरेखा प्रदान करती है।

कॉर्सेप्ट ने कुशिंग सिंड्रोम में रेलाकोरिलेंट के लिए एनडीए पुनः प्रस्तुत किया

कॉर्सेप्ट ने एफडीए द्वारा अनुरोधित अतिरिक्त विश्लेषणों को संबोधित करने के बाद कुशिंग सिंड्रोम में रेलाकोरिलेंट के लिए अपना एनडीए पुनः प्रस्तुत किया है। पुनः प्रस्तुति छह महीने की समीक्षा अवधि शुरू करती है। यह फाइलिंग जीआरएसीई और जीआरएडिएंट फेज 3 परीक्षणों तथा दीर्घकालिक विस्तार डेटा द्वारा समर्थित है।

कोर्सेप्ट कुशिंग सिंड्रोम के लिए रिलाकोरिलेंट एनडीए पुनः सबमिट करेगी

कोर्सेप्ट एफडीए के अतिरिक्त डेटा विश्लेषणों को संबोधित करने के बाद रिलाकोरिलेंट के लिए अपना एनडीए पुनः सबमिट करेगी। एफडीए ने संकेत दिया है कि पुनः सबमिशन पर छह महीने की पीडीयूएफए घड़ी शुरू होगी, जो आने वाले हफ्तों में अपेक्षित है।

कोर्सेप्ट: एफडीए ने प्लैटिनम-प्रतिरोधी ओवेरियन कैंसर के लिए लिफ्योरली (रेलाकोरिलेंट) को मंजूरी दी

एफडीए ने मार्च 2026 में प्लैटिनम-प्रतिरोधी ओवेरियन कैंसर के लिए लिफ्योरली (रेलाकोरिलेंट) प्लस नाब-पैक्लिटैक्सेल को मंजूरी दी, जो इसके पीडीयूएफए तारीख से तीन महीने से अधिक पहले हुई। यह मंजूरी एसेट को एकल-उत्पाद राजस्व आधार से दो-उत्पाद फ्रैंचाइजी में बदल देती है और तत्काल एनसीसीएन दिशानिर्देशों में पसंदीदा रेजिमेन के रूप में शामिल होने को ट्रिगर करती है। कोर्सेप्ट अब 2026 राजस्व का मार्गदर्शन $950–$1,050 मिलियन दे रहा है, जो नई ऑन्कोलॉजी संकेत को दर्शाता है।

कॉर्सेप्ट एएससीओ 2026 में रोसेला चरण 3 डेटा प्रस्तुत करेगा

कॉर्सेप्ट प्लैटिनम-प्रतिरोधी अंडाशय कैंसर में रिलाकोरिलांट प्लस नाब-पैक्लिटैक्सेल के पिवोटल चरण 3 रोसेला परीक्षण से नए उपसमूह विश्लेषण एएससीओ 2026 वार्षिक बैठक में 29 मई 2026 को प्रस्तुत करेगा। प्रस्तुति पूर्व टैक्सेन उपयोग के लिए समग्र उत्तरजीविता उपसमूह विश्लेषण पर केंद्रित होगी। दवा को मार्च 2026 में एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था और पहले से ही एनसीसीएन दिशानिर्देशों में पसंदीदा आहार के रूप में शामिल है।

कोर्सेप्ट थेरेप्यूटिक्स इंक. · FDA ने लिफ्योरली (रेलाकोरीलेंट) को मंजूरी दी

FDA ने 2026-03-25 को Lifyorli (relacorilant) को 2026 की नई दवा मंजूरी #9 के रूप में सूचीबद्ध किया: प्लैटिनम-प्रतिरोधी एपिथेलियल ओवेरियन, फैलोपियन ट्यूब, या प्राइमरी पेरिटोनियल कैंसर के इलाज के लिए, एक से तीन पूर्व सिस्टेमिक उपचार रेजिमेंस के बाद, जिनमें से कम से कम एक में बेवासिजुमैब शामिल था

Corcept: PROC में relacorilant की NDA का PDUFA 11 जुलाई 2026

FDA ने प्लैटिनम-प्रतिरोधी अंडाशय कैंसर में relacorilant प्लस nab-paclitaxel के लिए NDA स्वीकार कर लिया है और PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 11 जुलाई, 2026 निर्धारित की है। आवेदन ROSELLA चरण 3 परीक्षण के अंतिम समग्र उत्तरजीविता परिणामों द्वारा समर्थित है। EMA द्वारा समानांतर MAA की समीक्षा की जा रही है जिसका अनुमोदन निर्णय 2026 के अंत तक अपेक्षित है।

Corcept Therapeutics · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (NDA 219398)

FDA ने NDA 219398 के लिए दिनांक 2026-01-28 को पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया।

Corcept: प्लैटिनम-प्रतिरोधी ओवेरियन कैंसर में relacorilant के फेज 3 ROSELLA अध्ययन ने OS एंडपॉइंट पूरा किया

ROSELLA Phase 3 trial met its overall-survival primary endpoint, showing a 35 % reduction in risk of death (HR 0.65, p=0.0004) and a 4.1-month median-OS gain (16.0 vs 11.9 months) with relacorilant plus nab-paclitaxel versus nab-paclitaxel alone. The NDA for relacorilant in platinum-resistant ovarian cancer remains under FDA review with a PDUFA target action date of July 11, 2026; an MAA is also under EMA review.

कोर्सेप्ट को हाइपरकोर्टिसोलिज्म में रेलाकोरीलेंट के लिए सीआरएल प्राप्त हुआ

एफडीए ने हाइपरकोर्टिसोलिज्म के कारण उच्च रक्तचाप में रेलाकोरीलेंट की एनडीए के लिए पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया। एजेंसी ने स्वीकार किया कि ग्रेस परीक्षण ने अपना प्राथमिक समापन बिंदु पूरा किया और ग्रेडिएंट ने पुष्टिकरण साक्ष्य प्रदान किया, लेकिन निष्कर्ष निकाला कि अनुकूल लाभ-जोखिम मूल्यांकन के लिए प्रभावशीलता के अतिरिक्त साक्ष्य की आवश्यकता है। कोर्सेप्ट एफडीए के साथ अगले कदम निर्धारित करने के लिए जल्द से जल्द मिलने की योजना बना रहा है।

Corcept: relacorilant NDA की PDUFA तिथि 30 दिसंबर 2025 तय

प्रेस रिलीज़ में कहा गया है कि हाइपरकोर्टिसोलिज्म में relacorilant के लिए NDA की PDUFA तारीख 30 दिसंबर, 2025 है। यह आवेदन पर FDA कार्रवाई के लिए नियामक समय सीमा निर्धारित करता है। कंपनी का कहना है कि उसे विश्वास है कि समय सीमा पूरी हो जाएगी।