AMRX Amneal

एम्नियल को एफडीए से अतिरिक्त आयोहेक्सोल स्ट्रेंथ और प्रेजेंटेशन के लिए मंजूरी मिली

एफडीए ने आयोहेक्सोल इंजेक्शन 350 मिलीग्राम आयोडीन/एमएल को 50 एमएल, 75 एमएल और 100 एमएल वायल्स में तथा 300 मिलीग्राम आयोडीन/एमएल को 50 एमएल वायल में मंजूरी दी। ये नई प्रेजेंटेशन पहले से मंजूर 300 मिलीग्राम आयोडीन/एमएल के 100 एमएल वायल को पूरक बनाती हैं, जिससे एम्नियल का पोर्टफोलियो अमेरिका की अधिकांश आयोहेक्सोल मांग को पूरा करने में सक्षम हो जाता है। ये मंजूरियां OMNIPAQUE के संदर्भ में स्वीकृत प्रेजेंटेशन के लिए पहली जेनेरिक संस्करण हैं।

Zambon/Amneal: CHMP ने पार्किंसन रोग के लिए Hopledo (IPX203) पर सकारात्मक राय दी

CHMP ने Hopledo (संशोधित-रिलीज़ लेवोडोपा/कार्बिडोपा) के लिए वयस्कों में पार्किंसन रोग और मध्यम से गंभीर मोटर उतार-चढ़ाव के लिए EMA विपणन प्राधिकरण की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय अपनाई। राय चरण 3 RISE-PD परीक्षण पर आधारित है जो तत्काल-रिलीज़ लेवोडोपा/कार्बिडोपा की तुलना में कम दैनिक खुराक के साथ बढ़े हुए अच्छे ON समय को दर्शाता है। यदि यूरोपीय आयोग द्वारा अनुमोदित किया गया, तो Zambon अक्टूबर 2026 से चरणबद्ध यूरोपीय लॉन्च की योजना बना रहा है।

Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A · FDA ने Boncresa (denosumab-mobz) को लाइसेंस दिया

FDA की Purple Book में BLA 761456 (Boncresa, denosumab-mobz; Amneal Pharmaceuticals LLC, CDER) को 2025-12-19 को लाइसेंस प्राप्त के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।