TVTX Travere

ट्रावेरे ने आईजीएएन में एएसएन किडनी वीक 2026 में प्रोटेक्ट से एफआईएलएसपीएआरआई बायोमार्कर डेटा प्रस्तुत किया

फेज 3 प्रोटेक्ट अध्ययन से नए बायोमार्कर डेटा से पता चला कि एफआईएलएसपीएआरआई (स्पार्सेंटन) ने सूजन और चोट के चार मूत्र बायोमार्कर (एससीडी163, बीएएफएफ, सी5बी-9, आईएल-6) में इरबेसार्टन की तुलना में वीक 110 तक अधिक कमी उत्पन्न की। परिणाम एएसएन किडनी वीक में प्रस्तुत किए गए और एफआईएलएसपीएआरआई के आईजीएएन में किडनी फंक्शन में गिरावट को धीमा करने के पहले से स्वीकृत उपयोग के लिए सहायक यांत्रिक प्रमाण जोड़ते हैं।

sparsentan · NCT03762850 रजिस्ट्री अपडेट

स्थिति: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; पूर्णता: 2026-07 → 2026-08-19

ट्रावेरे एएसएन किडनी वीक 2026 में FILSPARI पर नया SPARTAN और DUPLEX डेटा प्रस्तुत करेगा

ट्रावेरे IgAN में पहली-पंक्ति FILSPARI (sparsentan) पर नया दो-वर्षीय SPARTAN डेटा प्रस्तुत करेगा जिसमें 75% पूर्ण प्रोटीन्यूरिया रेमिशन और लगभग-शारीरिक eGFR गिरावट दिखाई गई है। FSGS में नेफ्रोटिक सिंड्रोम के बिना DUPLEX का पोस्ट-हॉक विश्लेषण irbesartan की तुलना में उच्च पूर्ण रेमिशन दर, धीमी eGFR गिरावट और कम किडनी फेलियर दिखाता है। यह डेटा अक्टूबर 2026 में एएसएन किडनी वीक में प्रदर्शित किया जाएगा।

ट्रावेरे थेरेप्यूटिक्स को FILSPARI पेटेंट के लिए USPTO नोटिस ऑफ अलाउंस प्राप्त हुआ

ट्रावेरे थेरेप्यूटिक्स ने फोकल सेगमेंटल ग्लोमेरुलोस्क्लेरोसिस (FSGS) में FILSPARI (स्पारसेंटन) के उपयोग की विधियों से संबंधित पेटेंट आवेदन के लिए USPTO से नोटिस ऑफ अलाउंस की घोषणा की। जारी होने पर, यह पेटेंट अक्टूबर 2037 तक FSGS में स्पारसेंटन के उपयोग की कुछ विधियों के लिए अमेरिकी पेटेंट सुरक्षा प्रदान करने की उम्मीद है। कंपनी FDA की ऑरेंज बुक में सूचीबद्ध करने के लिए जारी पेटेंट जमा करने की योजना बना रही है।

Travere: pegtibatinase फेज़ 3 HARMONY की टॉपलाइन डेटा 2027 की दूसरी छमाही में

8-K पुष्टि करता है कि क्लासिकल HCU में चल रहा पिवोटल Phase 3 HARMONY अध्ययन ट्रैक पर है, जिसमें टॉपलाइन डेटा अब 2027 की दूसरी छमाही के लिए निर्देशित है। यह एसेट के लिए अगला प्रमुख क्लिनिकल माइलस्टोन निर्धारित करता है, जिसे HCU के लिए संभावित पहली डिजीज-मॉडिफाइंग थेरेपी के रूप में पोजिशन किया गया है।

ट्रेवियर ने एफएसजीएस में FILSPARI के लिए ERA 2026 में दीर्घकालिक DUPLEX OLE डेटा प्रस्तुत किया

कंपनी ने चरण 3 DUPLEX अध्ययन से दीर्घकालिक ओपन-लेबल एक्सटेंशन डेटा प्रस्तुत किया, जिसमें दिखाया गया कि जो मरीज FILSPARI पर बने रहे, उन्होंने टिकाऊ प्रोटीन्यूरिया में कमी बनाए रखी, जिसमें 37.5% ने पूर्ण छूट हासिल की और 87.5% ने पाँच वर्षों तक आंशिक छूट हासिल की। जो मरीज OLE में इर्बेसार्टन से FILSPARI पर स्विच किए गए, उन्होंने भी तेज़ और निरंतर प्रोटीन्यूरिया में कमी दिखाई, जिसमें 28.9% ने पूर्ण छूट हासिल की और 74.6% ने आंशिक छूट हासिल की।

ट्रैवेयर: FDA ने नेफ्रोटिक सिंड्रोम के बिना FSGS के लिए FILSPARI (sparsentan) को मंजूरी दी

FDA ने 13 अप्रैल, 2026 को FILSPARI को नेफ्रोटिक सिंड्रोम के बिना FSGS वाले 8 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और बाल रोगियों में प्रोटीनुरिया को कम करने के लिए मंजूरी दी। इससे IgAN और FSGS में अमेरिका की संभावित रोगी संख्या 100,000 से अधिक हो गई। मंजूरी के एक सप्ताह के भीतर पहले FSGS रोगियों का इलाज शुरू किया गया।

ट्रैविएर: FSGS में FILSPARI की sNDA के लिए PDUFA तिथि 13 अप्रैल 2026

FSGS में FILSPARI के लिए sNDA FDA समीक्षा के अधीन है, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 13 अप्रैल, 2026 है। कंपनी का कहना है कि यदि स्वीकृत हो तो वह संभावित व्यावसायिक लॉन्च के लिए तैयार है। यह FSGS संकेत के लिए अगला नियामक मील का पत्थर स्थापित करता है।

ट्रैवेयर: एफडीए ने FILSPARI sNDA PDUFA को 13 अप्रैल, 2026 तक बढ़ाया

एफडीए ने FSGS में FILSPARI sNDA के लिए PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि को पहले की तिथि से 13 अप्रैल, 2026 तक बढ़ा दिया, कंपनी की हाल की प्रतिक्रियाओं को एक प्रमुख संशोधन के रूप में वर्गीकृत करने के बाद। यह विस्तार केवल अतिरिक्त नैदानिक-लाभ डेटा की समीक्षा की आवश्यकता से प्रेरित था; कोई नई सुरक्षा या विनिर्माण संबंधी प्रश्न नहीं उठाए गए।

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA 13 जनवरी 2026 के लिए निर्धारित

दस्तावेज़ में कहा गया है कि FSGS में FILSPARI की पूर्ण स्वीकृति के लिए पूरक NDA की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 13 जनवरी 2026 है। कंपनी ने हाल के FDA सूचना अनुरोधों का जवाब दिया है और प्रतिक्रियाएं समीक्षा के अधीन हैं। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो FILSPARI FSGS के लिए स्वीकृत पहली दवा होगी।

Travere: FSGS के लिए FILSPARI sNDA की PDUFA तिथि 13 जनवरी 2026

FSGS के लिए FILSPARI की sNDA FDA समीक्षा के अधीन है, जिसकी पुष्टि की गई PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 13 जनवरी, 2026 है। FDA ने कंपनी को सूचित किया कि आगे की समीक्षा के बाद अब सलाहकार समिति की आवश्यकता नहीं है। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो FILSPARI FSGS के लिए पहली और एकमात्र FDA-अनुमोदित दवा होगी।